Pulmonart: Docetaxel – Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch gesichertes NSCLC (Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, großzelliges Karzinom oder eine Kombination davon)

• Die Patienten müssen ein lokoregional fortgeschrittenes, inoperables NSCLC haben

  • Stadium IIIA mit klinischen N2-Knoten auf mehreren Ebenen (vorzugsweise mit histologischer oder zytologischer Bestätigung).
  • Patienten mit peripheren Tumoren des Unterlappens mit kontralateralen oberen mediastinalen Knoten an Station N2 sind ausgeschlossen

  • Stufe IIIB T4 oder N3

    • In der T4-Kategorie sind Patienten mit Pleura- oder Perikarderguss und mehreren Knoten im selben Lappen ausgeschlossen.
    • Patienten mit T4-Erkrankung infolge einer ausgedehnten und massiven Beteiligung der großen Gefäße sind ausgeschlossen.

Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn das erwartete Risiko einer pulmonalen Toxizität wahrscheinlich hoch ist, z. V20 über 35 %.

• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
• WHO-Leistungsstatus 0 oder 1.
• Gewichtsverlust ≤ 10 % innerhalb der letzten 3 Monate.

• Laboranforderungen bei der Einreise (innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung):

  • Anzahl der Blutkörperchen:

    • Absolute Neutrophile ≥ 2,0 x 10^9/L
    • Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/l
    • Hämoglobin ≥ 10 g/dl

  • Nierenfunktion:

    _Serum-Kreatinin ≤1 x die Obergrenze des Normalwerts (UNL). Bei einem grenzwertigen Serum-Kreatininwert sollte die 24-Stunden-Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min betragen

  • Leberfunktionen:

    • Serumbilirubin ≤ 1 x UNL
    • ASAT und ALAT ≤ 2,5 x UNL
    • Alkalische Phosphatase ≤ 5 x UNL.

Patienten mit ASAT und/oder ALAT > 1,5 x UNL in Verbindung mit alkalischer Phosphatase > 2,5 x UNL sind für die Studie nicht geeignet.

• Lungenfunktionstests bei der Einreise:

  • FEV1: ≥ 50 % x Normalwert
  • DLco: ≥ 50 % x Normalwert.
• Ausreichende Herzfunktion.
• Patient mit entweder messbarer und/oder nicht messbarer Läsion (gemäß RECIST-Kriterien).

Ausschlusskriterien:

• Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten (männlich oder weiblich) mit gebärfähigem Potenzial, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden
• Vorherige systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie, einschließlich neoadjuvanter oder adjuvanter Behandlung von NSCLC
• Vorherige Operation wegen NSCLC, wenn weniger als 5 Jahre vor der Studie
• Vorherige Strahlentherapie bei NSCLC
• Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderem kurativ behandeltem Krebs und ohne Anzeichen einer Krankheit für mindestens fünf Jahre.
• Symptomatische periphere Neuropathie Grad ≥ 2, außer bei Trauma.

• Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen von Erkrankungen:

  • Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, außer wenn sie medizinisch kontrolliert wird. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt, unkontrollierter Hypertonie oder Arrhythmien.
  • Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfällen.
  • Aktive Infektion, die IV-Antibiotika erfordert.
  • Aktives Ulkus, instabiler Diabetes mellitus oder andere Kontraindikation für eine Kortikosteroidtherapie.
  • Superior-Vena-Cava-Syndrom kontraindiziert Flüssigkeitszufuhr.
  • Vorbestehender Perikarderguss.
  • Vorbestehender symptomatischer Pleuraerguss.
• Signifikante gastrointestinale Anomalien, einschließlich Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung, aktive Magengeschwüre, frühere chirurgische Eingriffe, die die Resorption beeinträchtigen.
• Fernmetastasen.
• Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Krebsmedikamenten.
• Gleichzeitige Verabreichung oder innerhalb eines Zeitraums von 4 Wochen eines anderen experimentellen Arzneimittels, das untersucht wird.
• Signifikante ophthalmologische Anomalien.
• Mittelschwere bis schwere Dermatitis.
• Überempfindlichkeit gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Gleichzeitige Anwendung von Phenytoin, Carbamazepin, Barbituraten oder Rifampicin.
• Psychischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
• Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält, d. h. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.