Pulmonart: Docetaxel - Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Criterio di inclusione:

• NSCLC confermato istologicamente o citologicamente (adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a grandi cellule o una combinazione di questi)

• I pazienti devono avere un NSCLC locoregionale avanzato non resecabile

  • Stadio IIIA con linfonodi N2 clinici di livello multiplo (preferibilmente con conferma istologica o citologica).
  • Sono esclusi i pazienti con tumori periferici del lobo inferiore con linfonodi mediastinici superiori controlaterali alla stazione N2

  • Stadio IIIB T4 o N3

    • Nella categoria T4 sono esclusi i pazienti con versamento pleurico o pericardico e noduli multipli nello stesso lobo.
    • Sono esclusi i pazienti con malattia T4 secondaria a coinvolgimento esteso e massiccio dei grossi vasi.

I pazienti devono essere esclusi quando è probabile che il rischio atteso di tossicità polmonare sia elevato, ad es. V20 superiore al 35%.

• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
• Performance status OMS 0 o 1.
• Perdita di peso ≤ 10% negli ultimi 3 mesi.

• Requisiti di laboratorio all'ingresso (entro 7 giorni prima della randomizzazione):

  • Conta delle cellule del sangue:

    • Neutrofili assoluti ≥ 2,0 x 10^9/L
    • Piastrine ≥ 100 x 10^9/L
    • Emoglobina ≥ 10 g/dl

  • Funzione renale:

    _Creatinina sierica ≤1 x il limite superiore della norma (UNL). In caso di valore limite della creatinina sierica, la clearance della creatinina nelle 24 ore deve essere ≥ 60 mL/min

  • Funzioni epatiche:

    • Bilirubina sierica ≤ 1 x UNL
    • ASAT e ALAT ≤ 2,5 x UNL
    • Fosfatasi alcalina ≤ 5 x UNL.

I pazienti con AST e/o ALT > 1,5 x UNL associati a fosfatasi alcalina > 2,5 x UNL non sono eleggibili per lo studio.

• Test di funzionalità polmonare all'ingresso:

  • FEV1: ≥ 50 % x Valore normale
  • DLco: ≥ 50 % x Valore normale.
• Funzionalità cardiaca adeguata.
• Paziente con lesione misurabile e/o non misurabile (secondo i criteri RECIST).

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Pazienti (maschi o femmine) con potenziale riproduttivo che non implementano adeguate misure contraccettive
• - Precedente chemioterapia sistemica, immunoterapia o terapia biologica incluso il trattamento neoadiuvante o adiuvante per NSCLC
• - Precedente intervento chirurgico per NSCLC, se inferiore a 5 anni dallo studio
• Precedente radioterapia per NSCLC
• - Storia di precedenti tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curato, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o altro cancro trattato in modo curativo e senza evidenza di malattia da almeno cinque anni.
• Neuropatia periferica sintomatica Grado ≥ 2 tranne se dovuta a trauma.

• Altre gravi malattie concomitanti di condizioni mediche:

  • Insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris, a meno che non sia controllata dal punto di vista medico. Precedente storia di infarto del miocardio entro 1 anno dall'ingresso nello studio, ipertensione incontrollata o aritmie.
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza o convulsioni.
  • Infezione attiva che richiede antibiotici EV.
  • Ulcera attiva, diabete mellito instabile o altra controindicazione alla terapia con corticosteroidi.
  • Sindrome della vena cava superiore che controindica l'idratazione.
  • Versamento pericardico preesistente.
  • Preesistente versamento pleurico sintomatico.
• Anomalie gastrointestinali significative, inclusa la necessità di nutrizione endovenosa, ulcera peptica attiva, precedenti procedure chirurgiche che influenzano l'assorbimento.
• Metastasi a distanza.
• Trattamento concomitante con altri farmaci antitumorali sperimentali.
• Somministrazione concomitante o entro 4 settimane di qualsiasi altro farmaco sperimentale in esame.
• Anomalie oftalmologiche significative.
• Dermatite da moderata a grave.
• Ipersensibilità al docetaxel o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
• Uso concomitante di fenitoina, carbamazepina, barbiturici o rifampicina.
• Condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
• Paziente che difficilmente si atterrà al protocollo, cioè atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.