Pulmonart: Docetaxel – ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC (adenokarsinom, plateepitelkarsinom, storcellet karsinom eller en kombinasjon av disse)

• Pasienter må ha en lokoregionalt avansert ikke-opererbar NSCLC

  • Stadium IIIA med flere nivåer av kliniske N2-noder (fortrinnsvis med histologisk eller cytologisk bekreftelse).
  • Pasienter med perifere svulster i nedre lapp med kontralaterale øvre mediastinumknuter på stasjon N2 er ekskludert

  • Trinn IIIB T4 eller N3

    • I T4-kategorien er pasienter med pleural eller perikardiell effusjon og flere knuter i samme lapp ekskludert.
    • Pasienter med T4-sykdom sekundær til omfattende og massiv involvering av de store karene er ekskludert.

Pasienter bør ekskluderes når den forventede risikoen for pulmonal toksisitet sannsynligvis er høy, f.eks. V20 i overkant av 35 %.

• Forventet levealder på minst 12 uker.
• WHO ytelsesstatus 0 eller 1.
• Vekttap ≤ 10 % i løpet av de siste 3 månedene.

• Laboratoriekrav ved inngang (innen 7 dager før randomisering):

  • Antall blodceller:

    • Absolutte nøytrofiler ≥ 2,0 x 10^9/L
    • Blodplater ≥ 100 x 10^9/L
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl

  • Nyrefunksjon:

    _Serumkreatinin ≤1 x øvre normalgrense (UNL). Ved grenseverdi av serumkreatinin, bør 24-timers kreatininclearance være ≥ 60 ml/min.

  • Leverfunksjoner:

    • Serumbilirubin ≤ 1 x UNL
    • ASAT og ALAT ≤ 2,5 x UNL
    • Alkalisk fosfatase ≤ 5 x UNL.

Pasienter med ASAT og/eller ALAT > 1,5 x UNL assosiert med alkalisk fosfatase > 2,5 x UNL er ikke kvalifisert for studien.

• Lungefunksjonstester ved innreise:

  • FEV1: ≥ 50 % x Normal verdi
  • DLco: ≥ 50 % x Normal verdi.
• Tilstrekkelig hjertefunksjon.
• Pasient med enten målbar og/eller ikke-målbar lesjon (i henhold til RECIST-kriterier).

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose av småcellet lungekreft
• Gravide eller ammende kvinner
• Pasienter (mann eller kvinne) med reproduksjonspotensiale som ikke implementerer tilstrekkelige prevensjonstiltak
• Tidligere systemisk kjemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi inkludert neoadjuvant eller adjuvant behandling for NSCLC
• Tidligere operasjon for NSCLC, hvis mindre enn 5 år fra studien
• Tidligere strålebehandling for NSCLC
• Anamnese med tidligere maligniteter, bortsett fra kurert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller annen kreft behandlet kurativt og uten tegn på sykdom i minst fem år.
• Symptomatisk perifer nevropati Grad ≥ 2 bortsett fra hvis det skyldes traumer.

• Andre alvorlige samtidige sykdommer av medisinske tilstander:

  • Kongestiv hjertesvikt eller angina pectoris unntatt hvis den er medisinsk kontrollert. Tidligere hjerteinfarkt i anamnesen innen 1 år fra studiestart, ukontrollert hypertensjon eller arytmier.
  • Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens eller anfall.
  • Aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika.
  • Aktivt sår, ustabil diabetes mellitus eller annen kontraindikasjon mot kortikosteroidbehandling.
  • Superior vena cava syndrom kontraindikerer hydrering.
  • Eksisterende perikardiell effusjon.
  • Eksisterende symptomatisk pleural effusjon.
• Betydelige gastrointestinale abnormiteter, inkludert behov for intravenøs ernæring, aktiv magesårsykdom, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon.
• Fjernmetastaser.
• Samtidig behandling med andre eksperimentelle kreftmedisiner.
• Samtidig eller innen 4-ukers administrasjon av et hvilket som helst annet eksperimentelt legemiddel under undersøkelse.
• Betydelige oftalmologiske abnormiteter.
• Moderat til alvorlig dermatitt.
• Overfølsomhet overfor docetaksel eller noen av dets hjelpestoffer.
• Samtidig bruk av fenytoin, karbamazepin, barbiturater eller rifampicin.
• Psykisk tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
• Det er usannsynlig at pasienten vil følge protokollen, dvs. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.