Pulmonart: Docetaxel - Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC (adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä, suursolusyöpä tai näiden yhdistelmä)

• Potilailla on oltava paikallisesti pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen NSCLC

  • Vaihe IIIA, jossa on useita kliinisiä N2-solmukkeita (mieluiten histologinen tai sytologinen vahvistus).
  • Potilaat, joilla on alalohkon perifeerisiä kasvaimia ja kontralateraalisia ylempiä välikarsinasolmukkeita asemalla N2, suljetaan pois.

  • Vaihe IIIB T4 tai N3

    • T4-luokassa potilaat, joilla on keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio ja useita kyhmyjä samassa lohkossa, suljetaan pois.
    • Potilaat, joilla on T4-sairaus, joka on seurausta suurten verisuonten laajasta ja massiivisesta osallistumisesta, on suljettu pois.

Potilaat tulee sulkea pois, jos keuhkotoksisuuden odotettu riski on todennäköisesti suuri, esim. V20 yli 35 %.

• Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
• WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1.
• Painonpudotus ≤ 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana.

• Laboratoriovaatimukset tulon yhteydessä (7 päivän sisällä ennen satunnaistamista):

  • Verisolujen määrä:

    • Absoluuttiset neutrofiilit ≥ 2,0 x 10^9/l
    • Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
    • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl

  • Munuaisten toiminta:

    _Seerumin kreatiniini ≤ 1 x normaalin yläraja (UNL). Jos seerumin kreatiniiniarvo on raja-arvo, 24 tunnin kreatiniinipuhdistuman tulee olla ≥ 60 ml/min

  • Maksan toiminnot:

    • Seerumin bilirubiini ≤ 1 x UNL
    • ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x UNL
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 5 x UNL.

Potilaat, joiden ASAT ja/tai ALAT > 1,5 x UNL liittyvät alkaliseen fosfataasiin > 2,5 x UNL, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.

• Keuhkojen toimintatestit sisäänkäynnin yhteydessä:

  • FEV1: ≥ 50 % x Normaaliarvo
  • DLco: ≥ 50 % x Normaaliarvo.
• Riittävä sydämen toiminta.
• Potilas, jolla on joko mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa oleva leesio (RECIST-kriteerien mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

• Pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi
• Raskaana oleville tai imettäville naisille
• Potilaat (miehet tai naiset), joilla on lisääntymiskyky, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
• Aikaisempi systeeminen kemoterapia, immunoterapia tai biologinen hoito, mukaan lukien neoadjuvantti tai adjuvanttihoito NSCLC: lle
• Aiempi leikkaus NSCLC:n vuoksi, jos alle 5 vuotta tutkimuksesta
• Aiempi sädehoito NSCLC:hen
• Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi parannettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma tai muu syöpä, joka on hoidettu parantavasti ja ilman merkkejä sairaudesta vähintään viiteen vuoteen.
• Oireinen perifeerinen neuropatia Aste ≥ 2 paitsi jos se johtuu traumasta.

• Muut vakavat samanaikaiset sairaudet:

  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, paitsi jos se on lääketieteellisesti hallinnassa. Aiempi sydäninfarkti 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriöt.
  • Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kohtaukset.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja.
  • Aktiivinen haavauma, epästabiili diabetes mellitus tai muu kortikosteroidihoidon vasta-aihe.
  • Superior vena cava -oireyhtymä, joka estää nesteytyksestä.
  • Aiemmin olemassa oleva perikardiaalinen effuusio.
  • Aiempi oireinen pleuraeffuusio.
• Merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien suonensisäisen ravinnon tarve, aktiivinen peptinen haavatauti, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen.
• Kaukainen etäpesäke.
• Samanaikainen hoito muiden kokeellisten syöpälääkkeiden kanssa.
• Minkä tahansa muun tutkimuksen kohteena olevan kokeellisen lääkkeen antaminen samanaikaisesti tai 4 viikon kuluessa.
• Merkittäviä oftalmologisia poikkeavuuksia.
• Keskivaikea tai vaikea dermatiitti.
• Yliherkkyys dosetakselille tai jollekin sen apuaineelle.
• Fenytoiinin, karbamatsepiinin, barbituraattien tai rifampisiinin samanaikainen käyttö.
• Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
• Potilas ei todennäköisesti noudata protokollaa, ts. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen loppuun saattaminen on epätodennäköistä.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.