Pulmonart: 도세탁셀 - 비소세포폐암(NSCLC)

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC(선암종, 편평 세포 암종, 대세포 암종 또는 이들의 조합)

• 환자는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 NSCLC가 있어야 합니다.

  • 여러 수준의 임상 N2 결절이 있는 IIIA기(조직학적 또는 세포학적 확인이 바람직함).
  • 역 N2에서 반대측 상부 종격동 결절이 있는 하엽의 말초 종양이 있는 환자는 제외됩니다.

  • IIIB기 T4 또는 N3

    • T4 범주에서 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액이 있고 같은 엽에 여러 개의 결절이 있는 환자는 제외됩니다.
    • 대혈관의 광범위하고 대량 침범에 이차적인 T4 질환 환자는 제외됩니다.

폐 독성의 예상되는 위험이 높을 가능성이 있는 경우 환자를 제외해야 합니다. V20이 35%를 초과합니다.

• 기대 수명은 최소 12주입니다.
• WHO 수행 상태 0 또는 1.
• 지난 3개월 동안 체중 감소 ≤ 10%.

• 등록 시 검사실 요구 사항(무작위 배정 전 7일 이내):

  • 혈구 수:

    • 절대 호중구 ≥ 2.0 x 10^9/L
    • 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
    • 헤모글로빈 ≥ 10g/dl

  • 신장 기능:

    _혈청 크레아티닌 ≤1 x 정상 상한(UNL). 혈청 크레아티닌의 경계선 값의 경우, 24시간 크레아티닌 청소율은 ≥ 60 mL/min이어야 합니다.

  • 간 기능:

    • 혈청 빌리루빈 ≤ 1 x UNL
    • ASAT 및 ALAT ≤ 2.5 x UNL
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 x UNL.

ASAT 및/또는 ALAT > 1.5 x UNL과 연관된 알칼리 포스파타제 > 2.5 x UNL을 갖는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.

• 입국 시 폐 기능 검사:

  • FEV1: ≥ 50% x 정상값
  • DLco: ≥ 50% x 정상 값.
• 적절한 심장 기능.
• 측정 가능 및/또는 측정 불가능 병변이 있는 환자(RECIST 기준에 따름).

제외 기준:

• 소세포 폐암의 진단
• 임산부 또는 수유부
• 적절한 피임 조치를 시행하지 않는 생식 가능성이 있는 환자(남성 또는 여성)
• 이전의 전신 화학요법, 면역요법 또는 NSCLC에 대한 신보강 또는 보조 치료를 포함한 생물학적 요법
• NSCLC에 대한 사전 수술, 연구로부터 5년 미만인 경우
• NSCLC에 대한 사전 방사선 요법
• 완치된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 근치적으로 치료된 다른 암을 제외하고 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 이전 악성 종양의 병력.
• 외상으로 인한 경우를 제외하고 증상이 있는 말초 신경병증 등급 ≥ 2.

• 의학적 상태의 기타 심각한 수반되는 질병:

  • 의학적으로 조절되는 경우를 제외한 울혈성 심부전 또는 협심증. 연구 시작 후 1년 이내의 심근경색 병력, 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥.
  • 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
  • IV 항생제가 필요한 활동성 감염.
  • 활동성 궤양, 불안정한 진성 당뇨병 또는 코르티코스테로이드 요법에 대한 기타 금기 사항.
  • 우수한 대정맥 증후군은 수분 공급을 금합니다.
  • 기존의 심낭삼출액.
  • 기존의 증상이 있는 흉막삼출액.
• 정맥 영양, 활동성 소화성 궤양 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차를 포함하여 중대한 위장 이상.
• 원격 전이.
• 다른 실험적 항암제와의 동시 치료.
• 조사 중인 다른 실험 약물의 동시 또는 4주 기간 내 투여.
• 현저한 안과적 이상.
• 중등도에서 중증의 피부염.
• 도세탁셀 또는 그 부형제에 대한 과민증.
• 페니토인, 카르바마제핀, 바르비투르산염 또는 리팜피신의 병용.
• 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
• 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 환자, 즉 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 없음.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.