Pulmonart : Docétaxel - Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Critère d'intégration:

• CBNPC histologiquement ou cytologiquement confirmé (adénocarcinome, carcinome épidermoïde, carcinome à grandes cellules ou une combinaison de ceux-ci)

• Les patients doivent avoir un NSCLC locorégional avancé non résécable

  • Stade IIIA avec ganglions N2 cliniques à plusieurs niveaux (de préférence avec confirmation histologique ou cytologique).
  • Les patients atteints de tumeurs périphériques du lobe inférieur avec ganglions médiastinaux supérieurs controlatéraux à la station N2 sont exclus

  • Stade IIIB T4 ou N3

    • Dans la catégorie T4, les patients présentant un épanchement pleural ou péricardique et des nodules multiples dans le même lobe sont exclus.
    • Les patients atteints d'une maladie T4 secondaire à une atteinte étendue et massive des gros vaisseaux sont exclus.

Les patients doivent être exclus lorsque le risque attendu de toxicité pulmonaire est susceptible d'être élevé, par ex. V20 supérieur à 35 %.

• Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
• Statut de performance OMS 0 ou 1.
• Perte de poids ≤ 10 % au cours des 3 derniers mois.

• Exigences de laboratoire à l'entrée (dans les 7 jours avant la randomisation) :

  • Numération des cellules sanguines :

    • Neutrophiles absolus ≥ 2,0 x 10^9/L
    • Plaquettes ≥ 100 x 10^9/L
    • Hémoglobine ≥ 10 g/dl

  • Fonction rénale:

    _Créatinine sérique ≤1 x la limite supérieure de la normale (UNL). En cas de valeur limite de la créatinine sérique, la clairance de la créatinine sur 24h doit être ≥ 60 mL/min

  • Fonctions hépatiques :

    • Bilirubine sérique ≤ 1 x UNL
    • ASAT et ALAT ≤ 2,5 x UNL
    • Phosphatase alcaline ≤ 5 x UNL.

Les patients avec ASAT et/ou ALAT > 1,5 x UNL associés à une phosphatase alcaline > 2,5 x UNL ne sont pas éligibles pour l'étude.

• Tests de la fonction pulmonaire à l'entrée :

  • VEMS : ≥ 50 % x valeur normale
  • DLco : ≥ 50 % x valeur normale.
• Fonction cardiaque adéquate.
• Patient présentant une lésion mesurable et/ou non mesurable (selon les critères RECIST).

Critère d'exclusion:

• Diagnostic du cancer du poumon à petites cellules
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Patients (hommes ou femmes) ayant un potentiel reproductif ne mettant pas en œuvre des mesures contraceptives adéquates
• Antécédents de chimiothérapie systémique, d'immunothérapie ou de thérapie biologique, y compris le traitement néoadjuvant ou adjuvant du NSCLC
• Chirurgie antérieure pour NSCLC, si moins de 5 ans de l'étude
• Radiothérapie antérieure pour NSCLC
• Antécédents de malignités, à l'exception du cancer de la peau non mélanique guéri, du carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'un autre cancer traité curativement et sans signe de maladie depuis au moins cinq ans.
• Neuropathie périphérique symptomatique Grade ≥ 2 sauf si elle est due à un traumatisme.

• Autre maladie concomitante grave ou conditions médicales :

  • Insuffisance cardiaque congestive ou angine de poitrine sauf si elle est médicalement contrôlée. Antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année suivant l'entrée à l'étude, hypertension non contrôlée ou arythmies.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris la démence ou les convulsions.
  • Infection active nécessitant des antibiotiques IV.
  • Ulcère actif, diabète sucré instable ou autre contre-indication à la corticothérapie.
  • Syndrome de la veine cave supérieure contre-indiquant l'hydratation.
  • Épanchement péricardique préexistant.
  • Épanchement pleural symptomatique préexistant.
• Anomalies gastro-intestinales importantes, y compris nécessité d'une nutrition intraveineuse, ulcère peptique actif, interventions chirurgicales antérieures affectant l'absorption.
• métastase à distance.
• Traitement concomitant avec tout autre médicament anticancéreux expérimental.
• Administration concomitante ou dans les 4 semaines de tout autre médicament expérimental à l'étude.
• Anomalies ophtalmologiques importantes.
• Dermatite modérée à sévère.
• Hypersensibilité au docétaxel ou à l'un de ses excipients.
• Utilisation concomitante de phénytoïne, de carbamazépine, de barbituriques ou de rifampicine.
• État mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
• Il est peu probable que le patient se conforme au protocole, c'est-à-dire une attitude non coopérative, une incapacité à revenir pour des visites de suivi et une improbabilité de terminer l'étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.