Pulmonart: Docetaxel - icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC (adenokarcinom, skivepitelcancer, storcellig karcinom eller en kombination av dessa)

• Patienterna måste ha en lokoregionalt avancerad icke-opererbar NSCLC

  • Steg IIIA med kliniska N2-noder på flera nivåer (helst med histologisk eller cytologisk bekräftelse).
  • Patienter med perifera tumörer i nedre loben med kontralaterala övre mediastinala noder vid station N2 exkluderas

  • Steg IIIB T4 eller N3

    • I T4-kategorin exkluderas patienter med pleural eller perikardiell effusion och flera knölar i samma lob.
    • Patienter med T4-sjukdom sekundär till omfattande och massiv involvering av de stora kärlen är uteslutna.

Patienter bör uteslutas när den förväntade risken för pulmonell toxicitet sannolikt är hög, t.ex. V20 på över 35 %.

• Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
• WHO prestationsstatus 0 eller 1.
• Viktminskning ≤ 10 % under de senaste 3 månaderna.

• Laboratoriekrav vid inträde (inom 7 dagar före randomisering):

  • Antal blodkroppar:

    • Absoluta neutrofiler ≥ 2,0 x 10^9/L
    • Blodplättar ≥ 100 x 10^9/L
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl

  • Njurfunktion:

    _Serumkreatinin ≤1 x den övre normalgränsen (UNL). Vid gränsvärde för serumkreatinin bör kreatininclearance 24 timmar vara ≥ 60 ml/min.

  • Leverfunktioner:

    • Serumbilirubin ≤ 1 x UNL
    • ASAT och ALAT ≤ 2,5 x UNL
    • Alkaliskt fosfatas ≤ 5 x UNL.

Patienter med ASAT och/eller ALAT > 1,5 x UNL associerade med alkaliskt fosfatas > 2,5 x UNL är inte kvalificerade för studien.

• Lungfunktionstester vid inträde:

  • FEV1: ≥ 50 % x Normalvärde
  • DLco: ≥ 50 % x Normalvärde.
• Tillräcklig hjärtfunktion.
• Patient med antingen mätbar och/eller icke-mätbar lesion (enligt RECIST-kriterier).

Exklusions kriterier:

• Diagnos av småcellig lungcancer
• Gravida eller ammande kvinnor
• Patienter (män eller kvinnor) med reproduktionspotential som inte implementerar adekvata preventivmedel
• Tidigare systemisk kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi inklusive neoadjuvant eller adjuvant behandling för NSCLC
• Tidigare operation för NSCLC, om mindre än 5 år från studien
• Tidigare strålbehandling för NSCLC
• Historik av tidigare maligniteter, förutom botad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in situ karcinom i livmoderhalsen eller annan kurativt behandlad cancer och utan tecken på sjukdom under minst fem år.
• Symtomatisk perifer neuropati Grad ≥ 2 förutom om det beror på trauma.

• Andra allvarliga samtidiga sjukdomar av medicinska tillstånd:

  • Kongestiv hjärtsvikt eller angina pectoris förutom om den är medicinskt kontrollerad. Tidigare myokardinfarkt inom 1 år från studiestart, okontrollerad hypertoni eller arytmier.
  • Historik med betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive demens eller kramper.
  • Aktiv infektion som kräver IV-antibiotika.
  • Aktivt sår, instabil diabetes mellitus eller annan kontraindikation mot kortikosteroidbehandling.
  • Superior vena cava syndrom kontraindikerar hydrering.
  • Redan existerande perikardiell effusion.
  • Redan existerande symptomatisk pleurautgjutning.
• Betydande gastrointestinala abnormiteter, inklusive krav på intravenös näring, aktiv magsår, tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen.
• Fjärrmetastaser.
• Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel mot cancer.
• Samtidig eller inom en 4-veckorsperiod administrering av något annat experimentellt läkemedel som undersöks.
• Betydande oftalmologiska avvikelser.
• Måttlig till svår dermatit.
• Överkänslighet mot docetaxel eller något av dess hjälpämnen.
• Samtidig användning av fenytoin, karbamazepin, barbiturater eller rifampicin.
• Psykiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
• Det är osannolikt att patienten följer protokollet, d.v.s. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.