Pulmonart: Docetaxel - Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC (adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, grootcellig carcinoom of een combinatie hiervan)

• Patiënten moeten een locoregionaal gevorderd inoperabel NSCLC hebben

  • Stadium IIIA met klinische N2-klieren op meerdere niveaus (bij voorkeur met histologische of cytologische bevestiging).
  • Patiënten met perifere tumoren van de onderkwab met contralaterale bovenste mediastinale knopen op station N2 zijn uitgesloten

  • Fase IIIB T4 of N3

    • In de categorie T4 zijn patiënten met pleurale of pericardiale effusie en meerdere knobbeltjes in dezelfde kwab uitgesloten.
    • Patiënten met T4-ziekte secundair aan uitgebreide en massieve betrokkenheid van de grote vaten zijn uitgesloten.

Patiënten moeten worden uitgesloten wanneer het verwachte risico op pulmonale toxiciteit waarschijnlijk hoog is, b.v. V20 ruim 35%.

• Levensverwachting van minimaal 12 weken.
• WHO-prestatiestatus 0 of 1.
• Gewichtsverlies ≤ 10% in de afgelopen 3 maanden.

• Laboratoriumeisen bij binnenkomst (binnen 7 dagen voor randomisatie):

  • Aantal bloedcellen:

    • Absolute neutrofielen ≥ 2,0 x 10^9/L
    • Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
    • Hemoglobine ≥ 10 g/dl

  • Nierfunctie:

    _Serumcreatinine ≤1 x de bovengrens van normaal (UNL). In het geval van een grenswaarde van serumcreatinine, moet de 24-uurs creatinineklaring ≥ 60 ml/min zijn

  • Leverfuncties:

    • Serumbilirubine ≤ 1 x UNL
    • ASAT en ALAT ≤ 2,5 x UNL
    • Alkalische fosfatase ≤ 5 x UNL.

Patiënten met ASAT en/of ALAT > 1,5 x UNL geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x UNL komen niet in aanmerking voor het onderzoek.

• Longfunctietesten bij binnenkomst:

  • FEV1: ≥ 50 % x normale waarde
  • DLco: ≥ 50 % x normale waarde.
• Adequate hartfunctie.
• Patiënt met meetbare en/of niet-meetbare laesie (volgens RECIST-criteria).

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van kleincellige longkanker
• Zwangere of zogende vrouwen
• Patiënten (mannelijk of vrouwelijk) met voortplantingsvermogen die geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen
• Voorafgaande systemische chemotherapie, immunotherapie of biologische therapie inclusief neoadjuvante of adjuvante behandeling voor NSCLC
• Eerdere operatie voor NSCLC, indien minder dan 5 jaar na studie
• Voorafgaande radiotherapie voor NSCLC
• Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten, met uitzondering van genezen niet-melanome huidkanker, curatief behandeld in situ baarmoederhalscarcinoom of andere curatief behandelde kanker en zonder bewijs van ziekte gedurende ten minste vijf jaar.
• Symptomatische perifere neuropathie Graad ≥ 2 behalve als gevolg van trauma.

• Andere ernstige bijkomende ziekte of medische aandoeningen:

  • Congestief hartfalen of angina pectoris, behalve als het medisch gecontroleerd is. Voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 1 jaar na aanvang van de studie, ongecontroleerde hypertensie of aritmieën.
  • Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder dementie of epileptische aanvallen.
  • Actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn.
  • Actieve zweer, onstabiele diabetes mellitus of andere contra-indicatie voor therapie met corticosteroïden.
  • Superieur vena cava-syndroom contra-indicatie voor hydratatie.
  • Reeds bestaande pericardiale effusie.
  • Reeds bestaande symptomatische pleurale effusie.
• Significante gastro-intestinale afwijkingen, waaronder de behoefte aan intraveneuze voeding, actieve maagzweren, eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden.
• Metastase op afstand.
• Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen tegen kanker.
• Gelijktijdige of binnen een periode van 4 weken toediening van een ander experimenteel geneesmiddel dat wordt onderzocht.
• Aanzienlijke oftalmologische afwijkingen.
• Matige tot ernstige dermatitis.
• Overgevoeligheid voor docetaxel of een van de hulpstoffen.
• Gelijktijdig gebruik van fenytoïne, carbamazepine, barbituraten of rifampicine.
• Geestelijke toestand waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
• Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt zich aan het protocol houdt, d.w.z. een niet-meewerkende houding, het onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en de onwaarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.