Pulmonart: Docetaksel - Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Kryteria przyjęcia:

• NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie (gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy, rak wielkokomórkowy lub ich kombinacja)

• Pacjenci muszą mieć lokoregionalnie zaawansowanego nieoperacyjnego NSCLC

  • Stopień IIIA z wielopoziomowymi klinicznymi węzłami N2 (najlepiej z potwierdzeniem histologicznym lub cytologicznym).
  • Wykluczeni są chorzy z guzami obwodowymi płata dolnego z przeciwległymi górnymi węzłami śródpiersia w stacji N2

  • Etap IIIB T4 lub N3

    • W kategorii T4 wykluczeni są chorzy z wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym oraz mnogimi guzkami w tym samym płacie.
    • Pacjenci z chorobą T4 wtórną do rozległego i masywnego zajęcia dużych naczyń są wykluczeni.

Pacjentów należy wykluczyć, gdy spodziewane ryzyko toksyczności płucnej może być wysokie, np. V20 powyżej 35%.

• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
• Stan sprawności WHO 0 lub 1.
• Utrata masy ciała ≤ 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

• Wymagania laboratoryjne przy wejściu (w ciągu 7 dni przed randomizacją):

  • Liczba krwinek:

    • Bezwzględne neutrofile ≥ 2,0 x 10^9/L
    • Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl

  • Czynność nerek:

    _Kreatynina w surowicy ≤1 x górna granica normy (UNL). W przypadku granicznej wartości stężenia kreatyniny w surowicy dobowy klirens kreatyniny powinien wynosić ≥ 60 ml/min

  • Funkcje wątroby:

    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1 x UNL
    • ASAT i ALAT ≤ 2,5 x UNL
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 5 x UNL.

Pacjenci z ASAT i/lub ALAT > 1,5 x UNL związanym z fosfatazą alkaliczną > 2,5 x UNL nie kwalifikują się do badania.

• Badania czynności płuc przy wejściu:

  • FEV1: ≥ 50% x wartość prawidłowa
  • DLco: ≥ 50 % x wartość normalna.
• Odpowiednia czynność serca.
• Pacjent ze zmianą mierzalną i/lub niemierzalną (zgodnie z kryteriami RECIST).

Kryteria wyłączenia:

• Diagnostyka drobnokomórkowego raka płuca
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku rozrodczym, którzy nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
• Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna, w tym leczenie neoadjuwantowe lub adjuwantowe NSCLC
• Wcześniejsza operacja NSCLC, jeśli mniej niż 5 lat od badania
• Wcześniejsza radioterapia NSCLC
• Historia wcześniejszych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu leczonego wyleczalnie i bez objawów choroby przez co najmniej pięć lat.
• Objawowa neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2, z wyjątkiem urazu.

• Inne poważne współistniejące choroby lub schorzenia:

  • Zastoinowa niewydolność serca lub dławica piersiowa, chyba że jest kontrolowana medycznie. Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od włączenia do badania, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca.
  • Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek.
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych.
  • Aktywny wrzód, niestabilna cukrzyca lub inne przeciwwskazania do leczenia kortykosteroidami.
  • Zespół żyły głównej górnej przeciwwskazany do nawodnienia.
  • Istniejący wcześniej wysięk osierdziowy.
  • Istniejący wcześniej objawowy wysięk opłucnowy.
• Istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, w tym konieczność żywienia dożylnego, czynna choroba wrzodowa, wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie.
• Odległe przerzuty.
• Jednoczesne leczenie innymi eksperymentalnymi lekami przeciwnowotworowymi.
• Jednoczesne lub w ciągu 4 tygodni podawanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku będącego przedmiotem badania.
• Istotne nieprawidłowości okulistyczne.
• Umiarkowane do ciężkiego zapalenie skóry.
• Nadwrażliwość na docetaksel lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Jednoczesne stosowanie fenytoiny, karbamazepiny, barbituranów lub ryfampicyny.
• Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
• Mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu, tj. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i prawdopodobieństwo ukończenia badania.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.