Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levetiracetam v léčbě tardivní dyskineze vyvolané neuroleptiky

5. prosince 2013 aktualizováno: UCB Pharma

8týdenní explorativní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti levetiracetamu až do 3000 mg/den (250-500 mg perorální tablety při podávání b.i.d.) u pacientů s tardivní dyskinezí vyvolanou neuroleptiky Psychiatrická porucha stabilní osy I, ve věku od nejméně 18 let do 80 let.

8týdenní studie zkoumající bezpečnost a účinnost levetiracetamu u pacientů s tardivní dyskinezí vyvolanou neuroleptiky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Dyskineze, vyvolaná léky

Intervence / Léčba

Lék: Levetiracetam

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Antwerpen, Belgie
  - Bourgois, Belgie
  - Gonce, Belgie
  - Hulselmans, Belgie
  - Liège, Belgie
  - Roeselare, Belgie
Bulharsko
- - Haralanov, Bulharsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty ve věku 18 až 80 let
Subjekty musí mít diagnózu stabilní psychiatrické poruchy osy I alespoň 6 měsíců před screeningem
Subjekty musí mít stabilní neuroleptiky indukovanou tardivní dyskinezi alespoň 1 měsíc před screeningem a splňovat kritéria závažnosti tardivní dyskineze
Subjekty musí užívat antipsychotika po dobu alespoň 6 kumulativních měsíců a musí být na stabilní dávce po dobu 1 měsíce před screeningem

Kritéria vyloučení:

Přítomnost jakéhokoli stavu osy II během 6 měsíců před screeningem
Huntingtonova choroba, idiopatická dystonie, Wilsonova choroba, Sydenhamova chorea, dysfunkce štítné žlázy, spontánní dyskineze
Začátek užívání léků – jiných než neuroleptik – které mohou způsobit dyskinezi
Přítomnost dalšího závažného onemocnění, jako je srdeční, renální nebo jaterní dysfunkce nebo terminální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení neuroleptiky vyvolané tardivní dyskineze během 8týdenního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Akatizie vyvolaná neuroleptiky a další extrapyramidové příznaky,
Vliv na primární psychiatrickou poruchu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality