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Levetiracetam bei der Behandlung von Neuroleptika-induzierter Spätdyskinesie

5. Dezember 2013 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine 8-wöchige explorative, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam bis zu 3000 mg/Tag (250-500 mg Tabletten zum Einnehmen bei zweimaliger Verabreichung) bei Neuroleptika-induzierter tardiver Dyskinesie bei Probanden mit Stabile psychiatrische Störung der Achse I im Alter von mindestens 18 Jahren bis 80 Jahren.

Eine 8-wöchige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levetiracetam bei Patienten mit Neuroleptika-induzierter Spätdyskinesie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Bourgois, Belgien
      • Gonce, Belgien
      • Hulselmans, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Bulgarien
      • Haralanov, Bulgarien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden zwischen 18 und 80 Jahren
  • Die Probanden müssen mindestens 6 Monate vor dem Screening eine Diagnose einer stabilen psychiatrischen Störung der Achse I haben
  • Die Probanden müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening eine stabile Neuroleptika-induzierte tardive Dyskinesie haben und die Schweregradkriterien für tardive Dyskinesie erfüllen
  • Die Probanden müssen Antipsychotika seit mindestens 6 kumulativen Monaten verwendet haben und vor dem Screening 1 Monat lang eine stabile Dosis erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Achse-II-Zustands innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Huntington-Krankheit, idiopathische Dystonie, Wilson-Krankheit, Sydenham-Chorea, Schilddrüsenfunktionsstörung, spontane Dyskinesie
  • Einnahme von Medikamenten – außer Neuroleptika – die Dyskinesie verursachen können
  • Vorhandensein einer zusätzlichen schweren Erkrankung wie Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder unheilbarer Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduktion der durch Neuroleptika induzierten tardiven Dyskinesie über einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Neuroleptika-induzierte Akathisie und andere extrapyramidale Symptome,
Wirkung auf die primäre psychiatrische Störung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01142
  • EudraCT Number 2004-001302-27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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