Lévétiracétam dans le traitement de la dyskinésie tardive induite par les neuroleptiques
5 décembre 2013 mis à jour par: UCB Pharma
Un essai exploratoire, à double insu, contrôlé par placebo et randomisé de 8 semaines : évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du lévétiracétam jusqu'à 3 000 mg/jour (comprimés oraux de 250 à 500 mg en administration b.i.d.) sur la dyskinésie tardive induite par les neuroleptiques chez des sujets atteints Trouble psychiatrique de l'axe I stable, âgé d'au moins 18 ans à 80 ans.
Une étude de 8 semaines pour examiner l'innocuité et l'efficacité du lévétiracétam chez les patients atteints de dyskinésie tardive induite par les neuroleptiques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
70
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 80 ans
- - Les sujets doivent avoir un diagnostic de trouble psychiatrique stable de l'axe I au moins 6 mois avant le dépistage
- Les sujets doivent avoir une dyskinésie tardive induite par les neuroleptiques stable au moins 1 mois avant le dépistage et répondre aux critères de sévérité de la dyskinésie tardive
- Les sujets doivent avoir utilisé des antipsychotiques pendant au moins 6 mois cumulés et avoir reçu une dose stable pendant 1 mois avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Présence de toute condition de l'axe II dans les 6 mois précédant le dépistage
- Maladie de Huntington, dystonie idiopathique, maladie de Wilson, chorée de Sydenham, dysfonctionnement thyroïdien, dyskinésie spontanée
- Début de médicaments - autres que les neuroleptiques - pouvant provoquer des dyskinésies
- Présence d'autres maladies majeures telles qu'un dysfonctionnement cardiaque, rénal ou hépatique ou une maladie en phase terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Réduction de la dyskinésie tardive induite par les neuroleptiques sur une période de traitement de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Sécurité
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Akathisie induite par les neuroleptiques et autres symptômes extrapyramidaux ,
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Effet sur le trouble psychiatrique primaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2005
Première publication (Estimation)
15 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles du mouvement
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Empoisonnement
- Syndromes de neurotoxicité
- Dyskinésies
- Dyskinésie tardive
- Dyskinésie induite par les médicaments
- Anticonvulsivants
- Agents nootropes
- Lévétiracétam
Autres numéros d'identification d'étude
- N01142
- EudraCT Number 2004-001302-27
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