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Levetiracetam no tratamento da discinesia tardia induzida por neurolépticos

5 de dezembro de 2013 atualizado por: UCB Pharma

Um estudo exploratório, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de 8 semanas: avaliação da eficácia e segurança de levetiracetam até 3.000 mg/dia (comprimidos orais de 250-500 mg em administração b.i.d.) na discinesia tardia induzida por neurolépticos em indivíduos com Transtorno Psiquiátrico Estável do Eixo I, com idade mínima de 18 anos a 80 anos.

Um estudo de 8 semanas para examinar a segurança e a eficácia do levetiracetam em pacientes com discinesia tardia induzida por neurolépticos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Haralanov, Bulgária
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Bourgois, Bélgica
      • Gonce, Bélgica
      • Hulselmans, Bélgica
      • Liège, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos entre 18 e 80 anos
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico de transtorno psiquiátrico do eixo I estável pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Os indivíduos devem ter uma discinesia tardia estável induzida por neurolépticos pelo menos 1 mês antes da triagem e atender aos critérios de gravidade da discinesia tardia
  • Os indivíduos devem ter usado antipsicóticos por pelo menos 6 meses cumulativos e estar em uma dose estável por 1 mês antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer condição do eixo II dentro de 6 meses antes da triagem
  • doença de Huntington, distonia idiopática, doença de Wilson, coreia de Sydenham, disfunção tireoidiana, discinesia espontânea
  • Início de drogas - exceto neurolépticos - que podem causar discinesia
  • Presença de doença grave adicional, como disfunção cardíaca, renal ou hepática ou doença terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Redução da discinesia tardia induzida por neurolépticos durante um período de tratamento de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança
Acatisia induzida por neurolépticos e outros sintomas extrapiramidais,
Efeito sobre o transtorno psiquiátrico primário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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UCB Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N01142
  • EudraCT Number 2004-001302-27

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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