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Levetiracetam nel trattamento della discinesia tardiva indotta da neurolettici

5 dicembre 2013 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio esplorativo, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, della durata di 8 settimane: valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Levetiracetam fino a 3000 mg/giorno (250-500 mg compresse orali in somministrazione b.i.d.) sulla discinesia tardiva indotta da neurolettici in soggetti con Disturbo psichiatrico di asse I stabile, di età compresa tra almeno 18 e 80 anni.

Uno studio di 8 settimane per esaminare la sicurezza e l'efficacia di levetiracetam in pazienti con discinesia tardiva indotta da neurolettici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Bourgois, Belgio
      • Gonce, Belgio
      • Hulselmans, Belgio
      • Liège, Belgio
      • Roeselare, Belgio
  • Bulgaria
      • Haralanov, Bulgaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • I soggetti devono avere una diagnosi di disturbo psichiatrico asse I stabile almeno 6 mesi prima dello screening
  • I soggetti devono avere una discinesia tardiva indotta da neurolettici stabile almeno 1 mese prima dello screening e soddisfare i criteri di gravità della discinesia tardiva
  • I soggetti devono aver usato antipsicotici per almeno 6 mesi cumulativi ed essere in una dose stabile per 1 mese prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi condizione di asse II entro 6 mesi prima dello screening
  • Malattia di Huntington, distonia idiopatica, malattia di Wilson, corea di Sydenham, disfunzione tiroidea, discinesia spontanea
  • Inizio di farmaci diversi dai neurolettici che possono causare discinesia
  • Presenza di ulteriori malattie importanti come disfunzione cardiaca, renale o epatica o malattia terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Riduzione della discinesia tardiva indotta da neurolettici in un periodo di trattamento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza
Acatisia indotta da neurolettici e altri sintomi extrapiramidali,
Effetto sul disturbo psichiatrico primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01142
  • EudraCT Number 2004-001302-27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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