Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levetiracetam til behandling af neuroleptika-induceret tardiv dyskinesi

5. december 2013 opdateret af: UCB Pharma

Et 8-ugers sonderende, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg: Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Levetiracetam op til 3000 mg/dag (250-500 mg orale tabletter i b.i.d. administration) på neuroleptika-induceret tardiv dyskinesi hos patienter med Stabil akse I psykiatrisk lidelse, i alderen fra mindst 18 år til 80 år.

En 8-ugers undersøgelse til undersøgelse af levetiracetams sikkerhed og effekt hos patienter med neuroleptika-induceret tardiv dyskinesi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Dyskinesi, medicin-induceret

Intervention / Behandling

Medicin: Levetiracetam

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Antwerpen, Belgien
  - Bourgois, Belgien
  - Gonce, Belgien
  - Hulselmans, Belgien
  - Liège, Belgien
  - Roeselare, Belgien
Bulgarien
- - Haralanov, Bulgarien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøg mellem 18 og 80 år
Forsøgspersoner skal have en diagnose af stabil akse I psykiatrisk lidelse mindst 6 måneder før screening
Forsøgspersoner skal have en stabil neuroleptika-induceret tardiv dyskinesi mindst 1 måned før screening og opfylde sværhedsgradskriterierne for tardiv dyskinesi
Forsøgspersoner skal have brugt antipsykotika i mindst 6 kumulative måneder og have en stabil dosis i 1 måned før screening

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af enhver akse II-tilstand inden for 6 måneder før screening
Huntingtons sygdom, idiopatisk dystoni, Wilsons sygdom, Sydenhams chorea, skjoldbruskkirtel dysfunktion, spontan dyskinesi
Start af andre lægemidler end neuroleptika, der kan forårsage dyskinesi
Tilstedeværelse af yderligere alvorlig sygdom såsom hjerte-, nyre- eller leverdysfunktion eller terminal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduktion af neuroleptika-induceret tardiv dyskinesi over en 8 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Neuroleptika-induceret akatisi og andre ekstrapyramidale symptomer,
Effekt på den primære psykiatriske lidelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier