Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewetyracetam w leczeniu późnych dyskinez wywołanych neuroleptykami

5 grudnia 2013 zaktualizowane przez: UCB Pharma

8-tygodniowe badanie eksploracyjne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, randomizowane: ocena skuteczności i bezpieczeństwa lewetyracetamu w dawce do 3000 mg/dobę (250-500 mg tabletki doustne podawane dwa razy na dobę) w leczeniu późnej dyskinezy wywołanej neuroleptykami u pacjentów z Stabilne zaburzenie psychiczne osi I, w wieku od co najmniej 18 do 80 lat.

8-tygodniowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lewetyracetamu u pacjentów z późną dyskinezą wywołaną neuroleptykami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Bourgois, Belgia
      • Gonce, Belgia
      • Hulselmans, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Bułgaria
      • Haralanov, Bułgaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane stabilne zaburzenie psychiczne osi I co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci muszą mieć stabilną późną dyskinezę wywołaną neuroleptykami co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i spełniać kryteria ciężkości późnej dyskinezy
  • Uczestnicy muszą stosować leki przeciwpsychotyczne przez co najmniej 6 łącznie miesięcy i przyjmować stabilną dawkę przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek choroby osi II w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Choroba Huntingtona, dystonia idiopatyczna, choroba Wilsona, pląsawica Sydenhama, dysfunkcja tarczycy, spontaniczne dyskinezy
  • Rozpoczęcie przyjmowania leków innych niż neuroleptyki, które mogą powodować dyskinezy
  • Obecność dodatkowej poważnej choroby, takiej jak dysfunkcja serca, nerek lub wątroby lub śmiertelna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmniejszenie częstości późnych dyskinez wywołanych neuroleptykami w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo
Akatyzja wywołana neuroleptykami i inne objawy pozapiramidowe ,
Wpływ na pierwotne zaburzenie psychiczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01142
  • EudraCT Number 2004-001302-27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj