神経弛緩薬による遅発性ジスキネジアの治療におけるレベチラセタム
2013年12月5日 更新者：UCB Pharma
8 週間の探索的、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験: 神経弛緩薬誘発遅発性ジスキネジーに対する 3000 mg/日までのレベチラセタムの有効性と安全性の評価 (b.i.d. 投与で 250-500 mg 経口錠剤)少なくとも18歳から80歳までの安定軸I精神障害。
神経遮断薬誘発性遅発性ジスキネジア患者におけるレベチラセタムの安全性と有効性を調べるための8週間の研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの対象
- -被験者は、スクリーニングの少なくとも6か月前に安定した軸Iの精神障害の診断を受けている必要があります
- -被験者は、スクリーニングの少なくとも1か月前に安定した神経遮断薬誘発性の遅発性ジスキネジアを持っていなければならず、遅発性ジスキネジアの重症度基準を満たしている必要があります
- -被験者は少なくとも累積6か月間抗精神病薬を使用している必要があり、スクリーニング前の1か月間は安定した用量を使用している必要があります
除外基準:
- -スクリーニング前の6か月以内に軸IIの状態が存在する
- ハンチントン病、特発性ジストニア、ウィルソン病、シデナム舞踏病、甲状腺機能障害、自発性ジスキネジア
- ジスキネジアを引き起こす可能性がある神経弛緩薬以外の薬の開始
- 心臓、腎臓または肝臓の機能不全または末期疾患などの追加の主要な疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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8週間の治療期間にわたる神経遮断薬誘発遅発性ジスキネジアの減少
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性
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神経弛緩薬誘発性アカシジアおよびその他の錐体外路症状、
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原発性精神障害に対する効果
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月5日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N01142
- EudraCT Number 2004-001302-27
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。