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Levetiracetam en el tratamiento de la discinesia tardía inducida por neurolépticos

5 de diciembre de 2013 actualizado por: UCB Pharma

Un ensayo aleatorizado, exploratorio, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas de duración: evaluación de la eficacia y seguridad de levetiracetam hasta 3000 mg/día (250-500 mg comprimidos orales administrados dos veces al día) en discinesia tardía inducida por neurolépticos en sujetos con Trastorno psiquiátrico estable del eje I, con una edad de al menos 18 años a 80 años.

Un estudio de 8 semanas para examinar la seguridad y eficacia de levetiracetam en pacientes con discinesia tardía inducida por neurolépticos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Haralanov, Bulgaria
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Bourgois, Bélgica
      • Gonce, Bélgica
      • Hulselmans, Bélgica
      • Liège, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos entre 18 y 80 años
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico de trastorno psiquiátrico del eje I estable al menos 6 meses antes de la selección
  • Los sujetos deben tener una discinesia tardía inducida por neurolépticos estable al menos 1 mes antes de la selección y cumplir con los criterios de gravedad de la discinesia tardía
  • Los sujetos deben haber usado antipsicóticos durante al menos 6 meses acumulados y estar en una dosis estable durante 1 mes antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier condición del eje II dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Enfermedad de Huntington, distonía idiopática, enfermedad de Wilson, corea de Sydenham, disfunción tiroidea, discinesia espontánea
  • Inicio de fármacos -distintos de los neurolépticos- que pueden producir discinesia
  • Presencia de enfermedad importante adicional, como disfunción cardíaca, renal o hepática o enfermedad terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reducción de la discinesia tardía inducida por neurolépticos durante un período de tratamiento de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
La seguridad
Acatisia inducida por neurolépticos y otros síntomas extrapiramidales,
Efecto sobre el trastorno psiquiátrico primario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N01142
  • EudraCT Number 2004-001302-27

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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