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신경이완제로 유발된 지연성 운동이상증의 치료에서 레베티라세탐

2013년 12월 5일 업데이트: UCB Pharma

8주간의 탐색적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험: 신경이완제로 유발된 지연성 운동이상증을 가진 피험자에 대한 레베티라세탐 최대 3000mg/일(250~500mg 경구 정제, 매일 2회 투여)의 효능 및 안전성 평가 18세 이상에서 80세까지의 안정적인 축 I 정신과 장애.

신경이완제로 유발된 지연성 운동이상증 환자에서 레베티라세탐의 안전성과 효능을 조사하기 위한 8주간의 연구

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Antwerpen, 벨기에
      • Bourgois, 벨기에
      • Gonce, 벨기에
      • Hulselmans, 벨기에
      • Liège, 벨기에
      • Roeselare, 벨기에
      • Haralanov, 불가리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 피험자
  • 피험자는 스크리닝 최소 6개월 전에 안정적인 축 I 정신 장애 진단을 받아야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 최소 1개월 전에 안정한 신경이완제로 유발된 지연성 운동이상증이 있어야 하며 지연성 운동이상증 중증도 기준을 충족해야 합니다.
  • 피험자는 적어도 누적 6개월 동안 항정신병약을 사용했고 스크리닝 전 1개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 6개월 이내에 축 II 조건의 존재
  • 헌팅턴병, 특발성 근긴장 이상, 윌슨병, 시덴햄 무도병, 갑상선 기능 장애, 자발성 운동 이상증
  • 운동이상증을 일으킬 수 있는 신경이완제 이외의 약물 시작
  • 심장, 신장 또는 간 기능 장애 또는 불치병과 같은 추가적인 주요 질병의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
8주간의 치료 기간 동안 신경이완제 유발 지연성 운동이상증 감소

2차 결과 측정

결과 측정
안전
신경이완제 유발 정좌불능 및 기타 추체외로 증상,
일차 정신 장애에 대한 영향

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레베티라세탐에 대한 임상 시험

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