Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fingolimodu u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou s volitelnou fází prodloužení (TRANSFORMS)

18. srpna 2017 aktualizováno: Novartis

12měsíční dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami porovnávající účinnost a bezpečnost 0,5 mg a 1,25 mg fingolimodu (FTY720) podávaného perorálně jednou denně versus interferon ß-1a (Avonex) podávaný jednou im Týdně u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou s volitelnou fází prodloužení

Tato studie hodnotila bezpečnost, snášenlivost a účinnost 2 dávek perorálního fingolimodu oproti interferonu β-1a ke snížení frekvence relapsů u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1292

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C118ACK
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Fundacion Lenox Cordoba
      • General Urquiza 609, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Montaneses 2325, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • FLENI
    • Buenos Aires
      • Guarda Vieja 4435, Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1428
        • INEBA
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Neurociencias de Rosario
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Austrálie, 2067
        • Strategic Health Evaluators
      • Department of Medicine, Level, Missenden R, Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital, Neurology Department, Health Services Building, 4th Floor, Goulburn and Campbell Street
      • North Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Private Hospital
      • Suite 7E, Level 5, South Street, Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Private Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hopsital, Level 3, 16 Arnold Street
      • Suite 30, Grattan St., Parkbville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Avenue Hippocrate 10, Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Laarbeeklaan 101, Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Melsbroek, Belgie, 1820
        • Nationaal Multiple Sclerose Centrum v.z.w
      • Sint-Truiden, Belgie, 3800
        • Regionaal Ziekenhuis Sint-Trudo - Campus Sint-Jozef
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, RS 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazílie, RJ 20221-903
        • Hospital dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro, Brazílie, RJ 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41256 900
        • Hospital Sao Rafael
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-970
        • Hospital das Clincas - UNICAMP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 48000-900
        • Hospital das Clinicas da FMRPUSP
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Private Clinic, 48 Sidi Gaber St.
      • Cairo, Egypt
        • 35, Dokki St., Apt. 4
      • Cairo, Egypt
        • Al Azhar University, 11 Talaat Harb St, Fourth Floor, Apt 18
      • Cairo, Egypt
        • Private Clinic, 35 Dokki St., Apt. 4
      • Cairo, Egypt
        • Private Clinic, 7 Batal Ahmed Abdelaziz St Abdeen
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital La Timone Cpcet, Rue Jean Moulin
      • Nancy, Francie, 54035
        • Hopital Central, 29 Avenue du Marechal de Lattre de Tassigny
      • Place Amélie Raba Léon, Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Place du Dr. Baylac, Toulouse Cedex, Francie, 31059
        • Hôpital de Purpan
      • Poissy, Francie, 78303
        • Centre Hospitalier de Poissy, 10 rue du Champ Gaillard
      • Romaine, Francie, 06602
        • Hoppital Pasteur, Archet II, 30 avenue de la Voie
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, CA 09126
        • Presidio Ospedaliero Roberto Binaghi
      • Ferrara, Itálie, FE 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Fidenza, Itálie, PR 43036
        • Presidio Ospedaliero di Vaio Fidenza
      • Milano, Itálie, MI 20122
        • Osp. Magg. Pol. Mangiagalli e Regina Elena - Fond. IRCCS
      • Milano, Itálie, MI 20162
        • Az. Osp. Niguarda Ca' Granda
      • Montichiari, Itálie, BS 25018
        • Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Pavia, Itálie, PV 27100
        • IRCCS Neurologico C. Mondino
      • Via Atinense, 18, Pozzilli, Itálie, 86077
        • Ist. Neurol. Mediterraneo Neuromed
      • Via Giustiniani, 2, Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Universita degli Studi
      • Via di Grottarossa, 1035/1039, Roma, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza
      • Viale Giovan Battista Morgagni, 85, Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi - Università degli Studi
      • piazza Giulio Cesare, 11 Bari, Itálie, 70124
        • Az. Osp. Ospedale Consorziale e Policlinico
      • via Antonio De Toni, 5, Genova, Itálie, 16132
        • Az. Osp. Ospedale S. Martino - Università degli Studi
      • via Conca, 71, Torrette di Ancona, Itálie, 60020
        • Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G.Salesi
      • via Montpellier, 1, Roma, Itálie, 00133
        • Az. Osp. Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • via Olgettina, 48/60, Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele - IRCCS
      • via Pansini, 5, Napoli, Itálie, 80131
        • Policlinico - Università degli Studi Federico II
      • via Santa Sofia, 78, Catania, Itálie, 95123
        • Istituto di Scienze Neurologiche Università di Catania
      • via Toscana Nazionale, 17/19, Bologna, Itálie, 40139
        • Ospedale Bellaria Maggiore
      • via dei Vestini, 5 Chieti, Itálie, 66100
        • Osp. Clinicizzato Colle dell'Ara - Università G. D'Annunzio
    • Orbassano
      • Gonzaga, Orbassano, Itálie, TO 10043
        • Azienda Sanitaria Osp. S. Luigi
    • VA
      • via Pastori, 4, Gallarate, VA, Itálie, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa General Hospital, 501 Smyth Rd.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V56 2X6
        • Fraser Health MS Clinic, Burnaby Hospital, 3935 Kincaid Street
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • UBC MS Research, 2211 Westbrook Mall
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Nepean Medical Centre, 1 Centrepointe Drive, Suite 407
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, Chief, Division of Neurology, 30 Bond Street,Suite 3007 - Shuter Wing
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, 3001 12th Avenue North
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, 3801 University Street
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-230
        • Yonsei Univ. Med. Center,Severance Hospital, 134 Shinchon-dong, Suedaemoon-ku
      • Taegu, Korejská republika, 700-721
        • Kyung Pook National University Hospital
    • Goyang
      • Kyunggi, Goyang, Korejská republika, 411-764
        • National Cancer Center, 809 Madu 1-dong, Ilsan-gu
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egszstd. Centr.
      • Györ, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Korhaz u. 1, Veszprem, Maďarsko, H-8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
      • Uzsoki u. 29., Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki korhaz
      • u. 8-20m, Budapest, Maďarsko, 1076
        • Peterfy Sandor u. Hospital, Neurology
  • Německo
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10713
        • Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13439
        • Investigational Site
      • Bremen, Německo, 28177
        • Investigational Site
      • Buchholz, Německo, 21244
        • Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigational Site
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Investigational Site
      • Erbach/Odenwald, Německo, 64711
        • Investigational Site
      • Essen, Německo, 45122
        • Investigational Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Investigational Site
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 66421
        • Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30623
        • Investigational Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Investigational Site
      • Hennigsdorf, Německo, 16761
        • Investigational Site
      • Koeln, Německo, 51109
        • Investigational Site
      • Lengerich, Německo, 49525
        • Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 80331
        • Investigational Site
      • Munchen, Německo, 81675
        • Investigational Site
      • Potsdam, Německo, 14471
        • Investigational Site
      • Teupitz, Německo, 15755
        • Investigational Site
      • Trier, Německo, 54292
        • Investigational Site
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Investigational Site
      • Ulm, Německo, 89073
        • Investigational Site
      • Ulm, Německo, 89075
        • Investigational Site
      • Wermsdorf, Německo, 04779
        • Investigational Site
      • Wurzburg, Německo, 97070
        • Investigational Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Av. Dr. Bissaya Barreto, Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Capuchos, Portugalsko
        • Hospital Sto. António dos
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Rua Camilo Castelo Branco, Setubal, Portugalsko, 2910-446
        • Hospital de S. Bernardo
  • Rakousko
      • Abteilung fuer Neurologie, Linz, Rakousko, A-4020
        • Landes-Narvenklinik Wagner-Jauregg
      • Anichstrasse 35, Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitätsklinik f. Neurologie Innsbruck
      • Ignaz Harrerstr. 79 , Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Landes-Nervenklinik Christian Doppler Klinik
      • Vienna, Rakousko, 1010
        • Evangel.Krankenh./Wien-Waehring Außenstelle
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Univ.-Klinik fuer Neurologie AKH
    • Sankt Poelten
      • St. Poelten, Sankt Poelten, Rakousko, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten, Probst-Ruehrer-Str. 4
  • Spojené království
      • Investigational Site, Spojené království
        • Novartis
      • London, Spojené království, W8 6RF
        • Charing Cross Hospital
      • Lower Lane, Fazakerly, Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
        • The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery
      • Norwick, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC, 1809 Kress Street
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • The Neurology Center, 3907 Waring Road, Suite 3
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Associated Neurologists, PC, 69 Sand Pit Road, Suite 300
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC, 75 Kings Highway Cutoff
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University Multiple Sclerosis Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neurology Associates, PA, 301 N. Maitland Avenue, Suite A1
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Department of Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Neurological Associates
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Roskamp Institute, 2040 Whitfield Ave.
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida, 2919 Swann Avenue, Suite 401
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida, Department of Neurology
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • The MS Center of Vero Beach
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute, 8550 Marshall Drive, Suite 100
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • University Physician Group, #1 Barnes-Jewish Hospital Plaza, Suite 16304
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Neuroscience and Spine Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, 1540 Sunday Drive
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc
      • Bellevue, Ohio, Spojené státy, 44811
        • Northern Ohio Neuroscience, LLC
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Oregon Neurology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Absher Neurology, 274-A Commonwealth Drive
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Mountain Empire Neurological Associates, PC, 3183 West State Street, Suite 1201
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Private Practice, 3815 23rd Street
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Integra Clinical Research, 4242 Medical Drive, Suite 6100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Rockwood Clinic, P.S.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Health Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Center for Neurological Disorders - Aurora St. Luke's Med Center
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Errikos Dinan General Hospital, 107 Mesogion Ave.
      • Athens, Řecko, G-156 69
        • General Hospital of Athens G. Gennimatas, 154 Mesogeion Ave.
      • Athens, Řecko, GR 18547
        • Metropolitan Hospital, Ethnarchou Makariou 6 & Eleftheriou Venizelou 1
      • Patra - RIO, Řecko, GR- 26500
        • General University Hospital of Patra-RIO
      • Thessaloniki, Řecko, GR 54636
        • Ahepa University General Hospital of Thessaloniki, 1 Stilp. Kyriakidi Str.
    • Crete
      • Voutes, Heraklion, Crete, Řecko, GR 71001
        • Univ. Hospital of Heraklion
  • Španělsko
      • Avda. Carlos Haya, s/n, Málaga, Španělsko, 29010
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya
      • Avenida Dr. Fedriani, 3, Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Ciutat Sanitaria I, Universitaria De Bellvitge, c/o Feixa Llarga, Hospitalet de Llobregat
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
      • C/ Dr. Martin Lagos, s/n, Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • EUI-planta 2, Pg. Vall d'Hebron 119-29, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Unitat de Neuroimmunologia Clinica, Hospital Vall d'Hebron
      • San Martin de Porres, 4, Madrid, Španělsko, 28035
        • Puerta de Huerro Univeristy Hospital
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitario La Fe.
  • Švýcarsko
      • Neurologische Klinik, Frauenklinikstrasse 26, Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zuerich
      • Petersgraben 4, Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel, Neurochirugishen Poliklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-55 let s diagnózou roztroušené sklerózy (RS)
  • Pacienti s relabujícím-remitujícím průběhem onemocnění
  • Pacienti se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0-5,5

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným chronickým onemocněním imunitního systému, malignitami, akutním plicním onemocněním, srdečním selháním atd.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří netolerují léčbu interferonem

Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fingolimod 1,25 mg
Lék: Fingolimod 1,25 mg

Jádro: Pacienti si sami podávali fingolimod 1,25 mg tobolky perorálně jednou denně. Kromě toho si sami podávali interferon β-1a placebo intramuskulární (im) injekci jednou týdně.

Prodloužení: Pacienti si sami podávali fingolimod 1,25 mg tobolky perorálně jednou denně, dokud nepřešli na 0,5 mg tobolky po změně protokolu studie.

Ostatní jména:
  • FTY720
Experimentální: Fingolimod 0,5 mg
Lék: Fingolimod 0,5 mg

Jádro: Pacienti si sami podávali fingolimod 0,5 mg tobolky perorálně jednou denně. Kromě toho si sami podávali interferon β-1a placebo intramuskulární (im) injekci jednou týdně.

Prodloužení: Pacienti si sami podávali fingolimod 0,5 mg tobolky perorálně jednou denně.

Ostatní jména:
  • FTY720
Aktivní komparátor: Interferon p-1a 30 ug
Lék: Interferon p-1a 30 ug

Jádro: Pacienti si sami podávali interferon β-1a 30 μg v intramuskulární (im) injekci jednou týdně. Kromě toho si sami jednou denně perorálně podávali tobolku fingolimodu s placebem.

Prodloužení: Pacienti si sami podávali buď fingolimod 1,25 mg nebo 0,5 mg tobolky perorálně jednou denně, dokud nepřešli na 0,5 mg tobolky po změně protokolu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná anualizovaná agregovaná míra relapsů (ARR) v hlavní fázi studie
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
ARR je definováno jako počet potvrzených relapsů za rok. Recidiva je definována jako objevení se nové nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšující se již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozího relapsu. Abnormalita musí být přítomna alespoň 24 hodin a musí se objevit bez horečky nebo infekce. Anualizovaná ARR pro každou léčebnou skupinu byla vypočtena pomocí negativní binomické regrese upravené podle léčby, země, počtu relapsů v předchozích 2 letech a základního skóre Expanded Disability Status Scale.
Výchozí stav do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových nebo nově zvětšených lézí T2 ve srovnání s výchozí hodnotou v základní fázi studie
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Počet nových nebo nově zvětšených T2 lézí ve srovnání s výchozí hodnotou byl hodnocen pomocí T2-vážených snímků z magnetické rezonance (MRI). T2-vážený MRI sken využívá konkrétní hodnoty parametrů doby echa (TE) a doby opakování (TR) pořízení snímku. Zánět a poškození tkáně jsou na snímcích T2 vidět jako světlé oblasti a často se označují jako léze T2. T2-vážené MRI skeny jsou citlivým způsobem, jak vyhodnotit mozek na demyelinizační onemocnění, jako je roztroušená skleróza.
Výchozí stav do 12. měsíce
Procento účastníků bez 3měsíční progrese postižení hodnocené pomocí rozšířené škály stavu postižení (EDSS) na konci základní fáze studie
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
EDSS je škála pro hodnocení postižení v 8 funkčních systémech (vizuální, mozkový kmen, pyramidální, mozečkový, senzorický, střevní a močový měchýř, mozek, další funkce). Vypočítá se celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS). Progrese postižení byla určena skóre EDSS na základě následujících kritérií: Jednobodové zvýšení od výchozí hodnoty u pacientů s výchozím skóre EDSS od 0 do 5,0; nebo zvýšení o půl bodu u pacientů s výchozím skóre EDSS 5,5 nebo vyšším. Procento pacientů bez progrese postižení bylo vypočteno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav do 12. měsíce
Odhadovaná anualizovaná agregovaná míra relapsů (ARR) v základní a rozšiřující fázi studie
Časové okno: Měsíc 0 do konce studia (až přibližně 4,5 roku)
ARR je definováno jako počet potvrzených relapsů za rok. Recidiva je definována jako objevení se nové nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšující se již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozího relapsu. Abnormalita musí být přítomna alespoň 24 hodin a musí se objevit bez horečky nebo infekce. Anualizovaná ARR pro každou léčebnou skupinu byla vypočtena pomocí negativní binomické regrese upravené podle léčby, země, počtu relapsů v předchozích 2 letech a základního skóre Expanded Disability Status Scale.
Měsíc 0 do konce studia (až přibližně 4,5 roku)
Počet nových nebo nově zvětšených lézí T2 ve fázi prodloužení studie
Časové okno: 12. měsíc do konce studia (až přibližně 3,5 roku)
Počet nových nebo nově zvětšených T2 lézí ve srovnání s výchozí hodnotou byl hodnocen pomocí T2-vážených snímků z magnetické rezonance (MRI). T2-vážený MRI sken využívá konkrétní hodnoty parametrů doby echa (TE) a doby opakování (TR) pořízení snímku. Zánět a poškození tkáně jsou na snímcích T2 vidět jako světlé oblasti a často se označují jako léze T2. T2-vážené MRI skeny jsou citlivým způsobem, jak vyhodnotit mozek na demyelinizační onemocnění, jako je roztroušená skleróza.
12. měsíc do konce studia (až přibližně 3,5 roku)
Procento účastníků bez 3měsíční a 6měsíční progrese postižení hodnocené pomocí rozšířené škály stavu postižení (EDSS) na konci rozšiřující fáze studie
Časové okno: Od začátku do konce studia (až přibližně 4,5 roku)
EDSS je škála pro hodnocení postižení v 8 funkčních systémech (vizuální, mozkový kmen, pyramidální, mozečkový, senzorický, střevní a močový měchýř, mozek, další funkce). Vypočítá se celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS). Progrese postižení byla určena skóre EDSS na základě následujících kritérií: Jednobodové zvýšení od výchozí hodnoty u pacientů s výchozím skóre EDSS od 0 do 5,0; nebo zvýšení o půl bodu u pacientů s výchozím skóre EDSS 5,5 nebo vyšším. Procento pacientů bez progrese postižení bylo vypočteno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od začátku do konce studia (až přibližně 4,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmacuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720D2302
  • CFTY720D2302E1 (Jiný identifikátor: Novartis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fingolimod 1,25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit