Použití pentastarchu v kardiochirurgii
19. září 2007 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation
Randomizovaná, prospektivní, zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti použití pentastarchu u pacientů podstupujících bypass koronární tepny nebo operaci náhrady chlopně pomocí kardiopulmonálních bypassových okruhů
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem vyžadují významné podávání tekutin.
Tekutiny se běžně používají k náhradě krve ztracené během a po operaci.
Značné množství tekutiny se také používá k naplnění hadiček a součástí kardiopulmonální bypassové pumpy před a během jejího použití.
Použití Pentaspanu - syntetického pentaškrobu - bylo zahájeno z důvodu omezení použití pro krev a krevní produkty, zejména albumin.
Pentaspan se obvykle používá po operaci na jednotce intenzivní péče (JIP).
Vliv použití pentaškrobu na koagulaci, rovnováhu tekutin a krvácení je velmi omezený.
Tato studie bude metodicky hodnotit dopad používání stále většího množství pentaškrobu během operace na rekonvalescenci pacienta s otevřenou operací srdce zejména – dochází k většímu krvácení, sráží se mu také krev a kolik tekutin se celkově spotřebuje a vyloučí?
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, lL8L 2X2
- Nábor
- Hamilton Health Sciences - General Division
-
Kontakt:
- Mary-Helen Blackall
- Telefonní číslo: 44228 905 -527-4322
- E-mail: blackall @hhsc.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- All patients undergoing either coronary artery bypass surgery or valve surgery requiring the use of cardiopulmonary bypass circuit
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery
- Regurgitant valve pathology
- Redo surgery
- Significant left ventricular (LV) dysfunction
- Significant renal insufficiency
- Anticipation of associated procedure - eg carotid endarterectomy
- Ongoing sepsis or endocarditis
- Received aspirin (ASA) or Plavix within 96 hours of surgery
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
požadavky na transfuzi
|
|
bilance tekutin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
pooperační krvácení
|
|
mediastinální drenáž
|
|
koagulační parametry
|
|
stav dýchání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irene Cybulsky, MD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. září 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2007
Naposledy ověřeno
1. září 2004
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-183
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .