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Verwendung von Pentastärke in der Herzchirurgie

19. September 2007 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Eine randomisierte, prospektive, verblindete klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Pentastärke bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einer Klappenersatzoperation unter Verwendung kardiopulmonaler Bypass-Schaltkreise unterziehen

Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, benötigen eine erhebliche Flüssigkeitszufuhr. Flüssigkeiten werden routinemäßig verwendet, um während und nach der Operation verlorenes Blut zu ersetzen. Erhebliche Flüssigkeitsmengen werden auch verwendet, um die Schläuche und Komponenten der Herz-Lungen-Bypass-Pumpe vor und während ihrer Verwendung vorzubereiten. Mit der Verwendung von Pentaspan – einer synthetischen Pentastärke – wurde begonnen, da die Verwendung von Blut und Blutprodukten, insbesondere Albumin, eingeschränkt war. Pentaspan wird üblicherweise nach einer Operation auf der Intensivstation eingesetzt. Die Auswirkungen der Verwendung von Pentastärke auf Gerinnung, Flüssigkeitshaushalt und Blutungen sind sehr begrenzt. In dieser Studie werden methodisch die Auswirkungen der Verwendung immer größerer Mengen Pentastärke während einer Operation insbesondere auf die Genesung eines Patienten mit einer Operation am offenen Herzen bewertet: Gibt es mehr Blutungen, gerinnt auch sein Blut und wie viel Flüssigkeit wird insgesamt verwendet und ausgeschieden?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, lL8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences - General Division
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich entweder einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einer Klappenoperation unterziehen, die die Verwendung eines kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Pathologie der Regurgitationsklappe
  • Wiederholen Sie die Operation
  • Erhebliche Funktionsstörung des linken Ventrikels (LV).
  • Erhebliche Niereninsuffizienz
  • Vorwegnahme eines damit verbundenen Eingriffs – z. B. Karotisendarteriektomie
  • Anhaltende Sepsis oder Endokarditis
  • Erhielt innerhalb von 96 Stunden nach der Operation Aspirin (ASS) oder Plavix

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Transfusionsanforderungen
Flüssigkeitshaushalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
postoperative Blutung
mediastinale Drainage
Gerinnungsparameter
Atemstatus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Cybulsky, MD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-183

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