- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00182897
PACT: Poskytovatelé a pečovatelé o Alzheimerovu chorobu společně
Poskytovatelé a pečovatelé o Alzheimerovu chorobu společně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na nedostatečně obsluhovanou, nedostatečně prostudovanou populaci: Afroamerické a bílé osoby s demencí v domácnosti a jejich pečovatele (CG). Těžká demence, křehkost, mnohočetná invalidizující komorbidní onemocnění, nedostatek dopravy, neschopnost dovolit si nebo získat pečovatele pro příjemce péče (CR) a nedostatek času v zatíženém denním plánu CG mohou zabránit dyádám péče (pečovatelé a jejich rodina člen s demencí) z poskytování služeb v prostředí primární péče a z účasti na klinických studiích. Homebound problémy mohou být zvláště důležité pro afroamerické CG, ale menšinová CG literatura se nezabývá relevantními problémy pro homebound dyads. Ani současný systém domácí zdravotní péče, který se nyní zaměřuje na kvalifikovanou ošetřovatelskou péči, dostatečně neuspokojuje chronické potřeby domácí péče o demenci. Tato studie byla navržena tak, aby řešila tyto výzkumné deficity. Studie bude zkoumat přínos (prostřednictvím zlepšení deprese, úzkosti a vnímání zdraví) a nákladovou efektivnost intervencí domácí péče o demenci, s důrazem na neformální péči poskytovanou CG a využívání služeb formální péče.
Pečovatelské dyády budou náhodně rozděleny buď do Obvyklé péče nebo Rozšířené péče. Ošetřovatelům v obvyklé péči i v rozšířené péči bude poskytnuta obvyklá domácí zdravotní péče poskytovaná domácími zdravotními sestrami podle plánu určeného podle potřeb pacienta a stanoveného agenturou domácí péče. Pro pečovatele v rámci Enhanced Care, aby bylo zajištěno dodržování protokolu, za použití stejného harmonogramu jako domácí zdravotní návštěvy, provedou zásah vyškolení intervenční intervenční pracovníci z řad výzkumného personálu. Intervenční pracovníci naučí rodinné pečovatele s demencí vyrovnat se s obtížným chováním příjemců péče a problémy s poskytováním péče a naučí pečovatele, jak se vyrovnat se svými vlastními reakcemi na péči. Podle zavedených protokolů a za použití brožur a vzdělávacích materiálů páté třídy budou intervenční intervenční sezení přizpůsobovat individuálním potřebám každé pečovatelské dyády v jejich vlastním domácím prostředí. Sezení Enhanced Care nepřekročí 60 minut. Výzkumní specialisté budou provádět sběr dat v domovech pečovatelských dyád na začátku, do 2 týdnů po ukončení domácí péče a do šesti měsíců.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Příjemce péče – kritéria zahrnutí (musí mít všechna)
- Dokumentovaná diagnóza demence nebo skóre Mini-Mental State Exam <23
- Funkční porucha: přítomnost dvou poruch IADL (Instrumental Activities of Daily Living) (doprava, nakupování) nebo jedné poruchy aktivit každodenního života (ADL) (koupání, toaleta)
Pečovatel – kritéria pro zařazení (musí mít všechna)
- Minimálně 21 let
- Rodinný příslušník příjemce péče
- Musí mít telefon
- Musí plánovat setrvání v oblasti po dobu zásahu a následného sledování
- Musel být pečovatelem déle než 6 měsíců
- Musí poskytnout příjemci péče alespoň 4 hodiny dohledu nebo přímé pomoci denně
Kritéria vyloučení:
Příjemce péče
- Jakékoli terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
- Aktivní léčba (chemoterapie nebo radioterapie) rakoviny
- Více než tři akutní lékařské hospitalizace v posledním roce (jiné než hospitalizace na psychiatrii nebo v souvislosti s Alzheimerovou chorobou)
- Schizofrenie
- Sekundární demence po poranění hlavy
- Slepota nebo hluchota, pokud jim některé postižení brání ve sběru dat nebo účasti na intervencích
Pečovatel
- Jakékoli terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
- Aktivní léčba (chemoterapie nebo radioterapie) rakoviny
- Více než tři akutní lékařské hospitalizace za poslední rok
- Blížící se umístění příjemce péče do pečovatelského domu (do 6 měsíců)
- Zapojení do dalšího klinického hodnocení pro pečovatele, včetně REACH
- Různé překážky, jako je doprava, závazek, váhavost atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Obecná pohoda, měřená revidovanou Randovou škálou obecné pohody
|
|
úroveň úzkosti pečovatele s chováním příjemce péče, měřená pomocí revidovaného kontrolního seznamu problémů s pamětí a chováním ve výchozím stavu, během 2 týdnů po ukončení domácí péče a šesti měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Určete nákladovou efektivitu domácí intervence; údaje budou shromažďovány na základní linii, do 2 týdnů po ukončení domácí péče a do šesti měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Nichols, PhD, Program Director, Interprofessional Team Training & Development, Veterans Affairs Medical Center; Associate Professor, Preventive Medicine and Medicine, University of Tennessee Health Science Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burns R, Nichols LO, Martindale-Adams J, Graney MJ, Lummus A. Primary care interventions for dementia caregivers: 2-year outcomes from the REACH study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):547-55. doi: 10.1093/geront/43.4.547.
- Connell CM, Gibson GD. Racial, ethnic, and cultural differences in dementia caregiving: review and analysis. Gerontologist. 1997 Jun;37(3):355-64. doi: 10.1093/geront/37.3.355.
- Haley WE, Roth DL, Coleton MI, Ford GR, West CA, Collins RP, Isobe TL. Appraisal, coping, and social support as mediators of well-being in black and white family caregivers of patients with Alzheimer's disease. J Consult Clin Psychol. 1996 Feb;64(1):121-9. doi: 10.1037//0022-006x.64.1.121.
- Hall GR, Buckwalter KC, Stolley JM, Gerdner LA, Garand L, Ridgeway S, Crump S. Standardized care plan. Managing Alzheimer's patients at home. J Gerontol Nurs. 1995 Jan;21(1):37-47. doi: 10.3928/0098-9134-19950101-08.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IA0081
- 5R01AG016328 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .