- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00182897
PACT: fornitori e caregiver di Alzheimer insieme
Fornitori e caregiver di Alzheimer insieme
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si concentra su una popolazione sottoservita e poco studiata: persone afroamericane e bianche costrette a casa con demenza e i loro caregiver (CG). Demenza grave, fragilità, molteplici malattie in comorbilità invalidanti, mancanza di mezzi di trasporto, incapacità di permettersi o ottenere una baby-sitter per l'assistito (CR) e la mancanza di tempo nel programma giornaliero gravoso di un CG possono impedire la coppia di assistenza (caregiver e la loro famiglia membro con demenza) dal ricevere servizi nelle strutture di assistenza primaria e dalla partecipazione a studi clinici. Le questioni legate alla casa possono essere particolarmente importanti per i CG afroamericani, tuttavia la letteratura CG di minoranza non ha affrontato questioni rilevanti per le diadi costrette a casa. Né i bisogni cronici delle diadi di assistenza domiciliare per la demenza sono adeguatamente soddisfatti dall'attuale sistema di assistenza sanitaria domiciliare, che ora si concentra sull'assistenza infermieristica qualificata. Questo studio è stato progettato per affrontare questi deficit di ricerca. Lo studio esaminerà il beneficio (attraverso il miglioramento della depressione, dell'ansia e della percezione della salute) e l'efficacia in termini di costi degli interventi di assistenza domiciliare per la demenza, con attenzione sia all'assistenza informale fornita dal CG sia all'uso di servizi di assistenza formale.
Le diadi di assistenza saranno randomizzate in Assistenza normale o Assistenza avanzata. Sia gli assistenti di assistenza ordinaria che quelli di assistenza potenziata riceveranno l'assistenza sanitaria domiciliare abituale fornita dagli infermieri sanitari a domicilio secondo il programma determinato dalle esigenze del paziente e stabilito dall'agenzia di assistenza domiciliare. Per gli operatori sanitari di Enhanced Care, per garantire l'aderenza al protocollo, utilizzando lo stesso programma delle visite sanitarie domiciliari, gli interventisti qualificati del personale di ricerca forniranno l'intervento. Gli interventisti insegneranno ai caregiver familiari affetti da demenza ad affrontare i comportamenti difficili degli assistiti e le sfide al caregiving e insegneranno ai caregiver come affrontare le proprie risposte al caregiving. Seguendo i protocolli stabiliti e utilizzando opuscoli e materiale educativo di quinta elementare, gli interventisti personalizzeranno le sessioni di intervento per soddisfare le esigenze individuali di ciascuna coppia di assistenza nel proprio ambiente domestico. Le sessioni di Enhanced Care non supereranno i 60 minuti. Gli specialisti della ricerca eseguiranno visite di raccolta dati nelle case delle diadi assistenziali al basale, entro 2 settimane dalla fine dell'assistenza domiciliare e sei mesi.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Destinatario dell'assistenza - Criteri di inclusione (devono averli tutti)
- Diagnosi documentata di demenza o punteggio del Mini-Mental State Exam <23
- Compromissione funzionale: presenza di due menomazioni IADL (attività strumentali della vita quotidiana) (trasporto, shopping) o una menomazione delle attività della vita quotidiana (ADL) (bagno, andare in bagno)
Caregiver - Criteri di inclusione (devono averli tutti)
- Almeno 21 anni
- Un familiare dell'assistito
- Deve avere un telefono
- Deve pianificare di rimanere nell'area per tutta la durata dell'intervento e del follow-up
- Deve essere stato un badante per più di 6 mesi
- Deve fornire almeno 4 ore di supervisione o assistenza diretta al giorno per l'assistito
Criteri di esclusione:
Destinatario della cura
- Qualsiasi malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Trattamento attivo (chemioterapia o radioterapia) per il cancro
- Più di tre ricoveri medici acuti nell'ultimo anno (diversi dai ricoveri psichiatrici o correlati alla malattia di Alzheimer)
- Schizofrenia
- Demenza secondaria a trauma cranico
- Cecità o sordità se una delle due disabilità impedisce loro di raccogliere dati o partecipare agli interventi
Caregiver
- Qualsiasi malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Trattamento attivo (chemioterapia o radioterapia) per il cancro
- Più di tre ricoveri medici acuti nell'ultimo anno
- Collocazione imminente dell'assistito in una casa di cura (entro 6 mesi)
- Coinvolgimento in un'altra sperimentazione clinica per gli operatori sanitari, incluso REACH
- Ostacoli vari come il trasporto, l'impegno, l'esitazione, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Benessere generale, misurato con la Rand General Well-Being Scale rivista
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livello di angoscia del caregiver per i comportamenti dell'assistito, misurato con la lista di controllo dei problemi di memoria e comportamento rivista al basale, entro 2 settimane dalla fine dell'assistenza domiciliare e sei mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Determinare il rapporto costo-efficacia dell'intervento domiciliare; i dati saranno raccolti al basale, entro 2 settimane dalla fine dell'assistenza domiciliare e sei mesi.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Nichols, PhD, Program Director, Interprofessional Team Training & Development, Veterans Affairs Medical Center; Associate Professor, Preventive Medicine and Medicine, University of Tennessee Health Science Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burns R, Nichols LO, Martindale-Adams J, Graney MJ, Lummus A. Primary care interventions for dementia caregivers: 2-year outcomes from the REACH study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):547-55. doi: 10.1093/geront/43.4.547.
- Connell CM, Gibson GD. Racial, ethnic, and cultural differences in dementia caregiving: review and analysis. Gerontologist. 1997 Jun;37(3):355-64. doi: 10.1093/geront/37.3.355.
- Haley WE, Roth DL, Coleton MI, Ford GR, West CA, Collins RP, Isobe TL. Appraisal, coping, and social support as mediators of well-being in black and white family caregivers of patients with Alzheimer's disease. J Consult Clin Psychol. 1996 Feb;64(1):121-9. doi: 10.1037//0022-006x.64.1.121.
- Hall GR, Buckwalter KC, Stolley JM, Gerdner LA, Garand L, Ridgeway S, Crump S. Standardized care plan. Managing Alzheimer's patients at home. J Gerontol Nurs. 1995 Jan;21(1):37-47. doi: 10.3928/0098-9134-19950101-08.
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IA0081
- 5R01AG016328 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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