- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00182897
PAKT: Forsørgere og Alzheimers omsorgspersoner sammen
Leverandører og Alzheimers omsorgspersoner sammen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien fokuserer på en undertjent, understudert befolkning: afroamerikanske og hvite hjemmebundne personer med demens og deres omsorgspersoner (CG). Alvorlig demens, skrøpelighet, flere funksjonshemmende komorbide sykdommer, mangel på transport, manglende evne til å ha råd til eller skaffe en sitter for omsorgsmottakeren (CR), og mangel på tid i en CGs belastede daglige timeplan kan forhindre omsorgsdyader (omsorgspersoner og deres familier) medlem med demens) fra å motta tjenester i primærhelsetjenesten og fra å delta i kliniske studier. Hjemmebundne problemer kan være spesielt viktige for afroamerikanske CG-er, men minoritets-CG-litteraturen har ikke tatt opp relevante problemer for hjemmebundne dyader. Heller ikke de kroniske behovene til hjemmebundne demensomsorgsdyader blir tilstrekkelig ivaretatt av dagens hjemmehelsevesen, som nå fokuserer på dyktig sykepleie. Denne studien er designet for å adressere disse forskningsmangelene. Studien vil undersøke fordelen (gjennom å forbedre depresjon, angst og helseoppfatning) og kostnadseffektiviteten av hjemmebaserte demensomsorgsintervensjoner, med fokus på både den uformelle omsorgen gitt av CG og bruken av formelle omsorgstjenester.
Omsorgsdyader vil bli randomisert til enten Vanlig omsorg eller Enhanced Care. Både Vanlig omsorg og Enhanced Care omsorgspersoner vil motta vanlig hjemmehelsetjeneste levert av hjemmesykepleiere i henhold til tidsplanen bestemt av pasientens behov og fastsatt av hjemmesykepleien. For Enhanced Care-omsorgspersonene vil trente intervensjonister fra forskningsstaben levere intervensjonen for å sikre overholdelse av protokollen, ved å bruke samme tidsplan som hjemmebesøkene. Intervensjonistene skal lære demente pårørende å mestre vanskelig omsorgsmottakers atferd og omsorgsutfordringer og vil lære omsorgspersoner hvordan de kan takle sine egne reaksjoner på omsorg. Etter etablerte protokoller og ved hjelp av brosjyrer og undervisningsmateriell på femte klassetrinn, vil intervensjonistene skreddersy intervensjonsøktene for å møte de individuelle behovene til hver omsorgsdyade i sitt eget hjemmemiljø. Enhanced Care-økter vil ikke overstige 60 minutter. Forskningsspesialister vil utføre datainnsamlingsbesøk i omsorgsdyadenes hjem ved baseline, innen 2 uker etter avsluttet hjemmetjeneste og seks måneder.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Omsorgsmottaker – Inkluderingskriterier (må ha alle)
- Dokumentert diagnose av demens eller Mini-Mental State Exam score <23
- Funksjonell svekkelse: tilstedeværelse av to IADL (Instrumental Activities of Daily Living) svekkelse (transport, shopping) eller en Activities of Daily Living (ADL) svekkelse (bading, toalettbesøk)
Omsorgsperson – Inkluderingskriterier (må ha alle)
- Minst 21 år gammel
- Et familiemedlem til omsorgsmottakeren
- Må ha telefon
- Må planlegge å bli i området så lenge inngrepet og oppfølgingen varer
- Må ha vært omsorgsperson i mer enn 6 måneder
- Skal gi minst 4 timer tilsyn eller direkte bistand per dag for omsorgsmottaker
Ekskluderingskriterier:
Omsorgsmottaker
- Enhver terminal sykdom med forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Aktiv behandling (kjemoterapi eller strålebehandling) for kreft
- Mer enn tre akutte medisinske sykehusinnleggelser det siste året (annet enn innleggelser knyttet til psykiatri eller Alzheimers sykdom)
- Schizofreni
- Demens sekundært til hodetraumer
- Blindhet eller døvhet hvis en av funksjonshemmingene forbyr dem fra datainnsamling eller deltakelse i intervensjonene
Forsørger
- Enhver terminal sykdom med forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Aktiv behandling (kjemoterapi eller strålebehandling) for kreft
- Mer enn tre akutte medisinske innleggelser det siste året
- Forestående plassering av omsorgsmottaker på sykehjem (innen 6 måneder)
- Involvering i en annen klinisk studie for omsorgspersoner, inkludert REACH
- Diverse barrierer som transport, engasjement, nøling osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Generell velvære, målt med den reviderte Rand General Well-Being Scale
|
omsorgspersonens nivå av plage med omsorgsmottakers atferd, målt med sjekklisten for revidert hukommelse og atferdsproblemer ved baseline, innen 2 uker etter avsluttet hjemmetjeneste og seks måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Bestem kostnadseffektiviteten til hjemmebasert intervensjon; data vil bli samlet inn ved baseline, innen 2 uker etter avsluttet hjemmesykepleie og seks måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Nichols, PhD, Program Director, Interprofessional Team Training & Development, Veterans Affairs Medical Center; Associate Professor, Preventive Medicine and Medicine, University of Tennessee Health Science Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burns R, Nichols LO, Martindale-Adams J, Graney MJ, Lummus A. Primary care interventions for dementia caregivers: 2-year outcomes from the REACH study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):547-55. doi: 10.1093/geront/43.4.547.
- Connell CM, Gibson GD. Racial, ethnic, and cultural differences in dementia caregiving: review and analysis. Gerontologist. 1997 Jun;37(3):355-64. doi: 10.1093/geront/37.3.355.
- Haley WE, Roth DL, Coleton MI, Ford GR, West CA, Collins RP, Isobe TL. Appraisal, coping, and social support as mediators of well-being in black and white family caregivers of patients with Alzheimer's disease. J Consult Clin Psychol. 1996 Feb;64(1):121-9. doi: 10.1037//0022-006x.64.1.121.
- Hall GR, Buckwalter KC, Stolley JM, Gerdner LA, Garand L, Ridgeway S, Crump S. Standardized care plan. Managing Alzheimer's patients at home. J Gerontol Nurs. 1995 Jan;21(1):37-47. doi: 10.3928/0098-9134-19950101-08.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IA0081
- 5R01AG016328 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .