Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vedlejších účinků a relativní aktivity dvou chemoterapeutických režimů při léčbě sarkomu měkkých tkání

6. listopadu 2015 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Hodnocení fáze II Ifosfamid plus doxorubicin & filgrastim versus gemcitabin plus docetaxel & filgrastim v léčbě lokalizovaného sarkomu měkkých tkání se špatnou prognózou

Účelem této studie je prozkoumat, jak je sarkom ovlivněn a jaké vedlejší účinky má novější kombinace chemoterapeutických léků (gemcitabin a docetaxel) ve srovnání se standardní kombinací chemoterapeutických léků, ifosfamidu a doxorubicinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat relativní aktivitu a toxicitu novější kombinace chemoterapeutických léků, gemcitabinu a docetaxelu, ve srovnání se standardní kombinací chemoterapeutických léků, ifosfamidu a doxorubicinu.

Ifosfamid a doxorubicin podávané v kombinaci jsou uznávány jako standard péče u některých typů sarkomu. Gemcitabin i docetaxel jsou schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu některých druhů rakoviny (rakoviny slinivky břišní, plic), protože u pacientů s těmito rakovinami léčenými buď gemcitabinem nebo docetaxelem došlo ke zmenšení nádoru nebo zlepšení jejich příznaky. Gemcitabin ani docetaxel však nejsou pro sarkom schváleny, ale kombinace gemcitabinu a docetaxelu je standardní léčbou pokročilého sarkomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žádné známky metastáz
  • sarkom měkkých tkání
  • středního nebo vysokého histologického stupně
  • větší než 5 cm
  • Stav výkonu Zubrod 1 nebo lepší
  • věk 10 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • světlá buňka, alveolární měkká část, Ewingův rhabdosarkom, nediferencovaná malobuněčná nebo Kaposiho
  • předchozí chemoterapie
  • nefrektomie
  • aktivní nestabilní angina pectoris
  • souběžná terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: doxorubicin a ifosfamid
Lék: ifosfamid a doxorubicin vs gemcitabin a docetaxel

Rameno 1 se bude skládat ze dvou lékových kombinací doxorubicinu a ifosfamidu (s mesnou). Léčba bude podávána po dobu 3 dnů ve 21denních intervalech. Pacienti dostanou filgrastim 4. až 10. den nebo peg-filgrastim 4. den jako myeloidní růstový faktor.

Rameno 2 se bude skládat ze dvou kombinací léčiv gemcitabinu (1., 8. den) a docetaxelu (8. den) opakovaných ve 21denních intervalech. Pacienti dostanou filgrastim jako myeloidní růstový faktor 9.–15. den nebo peg-filgrastim 4. den.

Všichni pacienti dostanou 4 cykly chemoterapie, pokud nedojde k nepřijatelné toxicitě nebo progresi onemocnění, která by mohla nepříznivě ovlivnit operační plán kompletní resekce.
Experimentální: gemcitabin a docetaxel
Lék: ifosfamid a doxorubicin vs gemcitabin a docetaxel

Rameno 1 se bude skládat ze dvou lékových kombinací doxorubicinu a ifosfamidu (s mesnou). Léčba bude podávána po dobu 3 dnů ve 21denních intervalech. Pacienti dostanou filgrastim 4. až 10. den nebo peg-filgrastim 4. den jako myeloidní růstový faktor.

Rameno 2 se bude skládat ze dvou kombinací léčiv gemcitabinu (1., 8. den) a docetaxelu (8. den) opakovaných ve 21denních intervalech. Pacienti dostanou filgrastim jako myeloidní růstový faktor 9.–15. den nebo peg-filgrastim 4. den.

Všichni pacienti dostanou 4 cykly chemoterapie, pokud nedojde k nepřijatelné toxicitě nebo progresi onemocnění, která by mohla nepříznivě ovlivnit operační plán kompletní resekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů hospitalizovaných v každé paži.
Časové okno: 12 týdnů
Pro srovnání podíl léčených pacientů hospitalizovaných po léčbě gemcitabinem a docetaxelem ve srovnání s doxorubicinem a ifosfamidem jako neoadjuvantní nebo adjuvantní terapií sarkomu měkkých tkání se špatnou prognózou.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů žijících bez onemocnění po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Přežití bez onemocnění
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Schuetze, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2004.010
  • HUM 44800 (Jiný identifikátor: University of Michigan IRBMED)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom, měkká tkáň

Klinické studie na ifosfamid a doxorubicin vs gemcitabin a docetaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit