Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av biverkningar och relativ aktivitet av två kemoterapiregimer vid behandling av mjukdelssarkom

6 november 2015 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fas II utvärdering av Ifosfamid Plus Doxorubicin & Filgrastim kontra Gemcitabine Plus Docetaxel & Filgrastim vid behandling av lokaliserad dålig prognos mjukdelssarkom

Syftet med denna studie är att utforska hur ett sarkom påverkas av och biverkningarna av en nyare kombination av kemoterapiläkemedel (gemcitabin och docetaxel) jämfört med en standardkombination av kemoterapiläkemedel, ifosfamid och doxorubicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utforska den relativa aktiviteten och toxiciteten hos en nyare kombination av kemoterapiläkemedel, gemcitabin och docetaxel, jämfört med en standardkombination av kemoterapiläkemedel, ifosfamid och doxorubicin.

Ifosfamid och doxorubicin, givet i kombination, är erkända som standardvård för vissa typer av sarkom. Både gemcitabin och docetaxel är godkända av US Food and Drug Administration (FDA) för behandling av vissa cancerformer (cancer i bukspottkörteln, lungor) eftersom patienter med dessa cancerformer som behandlats med antingen gemcitabin eller docetaxel upplevde krympning av sin tumör eller förbättring av deras symtom. Däremot är varken gemcitabin eller docetaxel godkänd för sarkom, utan kombinationen gemcitabin och docetaxel är en standardbehandling för avancerad sarkom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inga tecken på metastaser
  • mjukdelssarkom
  • medelhög eller hög histologisk grad
  • större än 5 cm
  • Zubrod prestandastatus 1 eller bättre
  • ålder 10 eller äldre

Exklusions kriterier:

  • klara celler, alveolär mjuk del, Ewings rhabdosarkom, odifferentierade småceller eller Kaposis
  • tidigare kemoterapi
  • nefrektomi
  • aktiv instabil angina pectoris
  • samtidig terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: doxorubicin och ifosfamid
Läkemedel: ifosfamid och doxorubicin vs gemcitabin och docetaxel

Arm 1 kommer att bestå av de två läkemedelskombinationerna doxorubicin och ifosfamid (med mesna). Behandlingen kommer att ges under 3 dagar med 21 dagars intervall. Patienterna kommer att få filgrastim dag 4-10 eller peg-filgrastim dag 4 som en myeloid tillväxtfaktor.

Arm 2 kommer att bestå av de två läkemedelskombinationerna gemcitabin (dag 1, 8) och docetaxel (dag 8) som upprepas med 21 dagars intervall. Patienterna kommer att få filgrastim som myeloid tillväxtfaktor dag 9-15 eller peg-filgrastim dag 4.

Alla patienter kommer att få 4 cykler av kemoterapi om det inte finns oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression som kan ha en negativ inverkan på operationsplanen för fullständig resektion.
Experimentell: gemcitabin och docetaxel
Läkemedel: ifosfamid och doxorubicin vs gemcitabin och docetaxel

Arm 1 kommer att bestå av de två läkemedelskombinationerna doxorubicin och ifosfamid (med mesna). Behandlingen kommer att ges under 3 dagar med 21 dagars intervall. Patienterna kommer att få filgrastim dag 4-10 eller peg-filgrastim dag 4 som en myeloid tillväxtfaktor.

Arm 2 kommer att bestå av de två läkemedelskombinationerna gemcitabin (dag 1, 8) och docetaxel (dag 8) som upprepas med 21 dagars intervall. Patienterna kommer att få filgrastim som myeloid tillväxtfaktor dag 9-15 eller peg-filgrastim dag 4.

Alla patienter kommer att få 4 cykler av kemoterapi om det inte finns oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression som kan ha en negativ inverkan på operationsplanen för fullständig resektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienter inlagda på sjukhus i varje arm.
Tidsram: 12 veckor
Att kontrastera andelen behandlade patienter inlagda på sjukhus efter behandling med gemcitabin och docetaxel jämfört med doxorubicin och ifosfamid som neoadjuvant eller adjuvant behandling av mjukdelssarkom med dålig prognos.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som lever utan sjukdom vid 2 år
Tidsram: 2 år
Sjukdomsfri överlevnad
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Schuetze, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2004.010
  • HUM 44800 (Annan identifierare: University of Michigan IRBMED)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sarkom, mjuk vävnad

Kliniska prövningar på ifosfamid och doxorubicin vs gemcitabin och docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera