Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van bijwerkingen en relatieve activiteit van twee chemotherapieregimes bij de behandeling van wekedelensarcoom

6 november 2015 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II-evaluatie van ifosfamide plus doxorubicine en filgrastim versus gemcitabine plus docetaxel en filgrastim bij de behandeling van gelokaliseerde, slechte prognose wekedelensarcoom

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe een sarcoom wordt beïnvloed door en de bijwerkingen van een nieuwere combinatie van chemotherapiemedicijnen (gemcitabine en docetaxel) in vergelijking met een standaardcombinatie van chemotherapiemedicijnen, ifosfamide en doxorubicine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de relatieve activiteit en toxiciteit van een nieuwere combinatie van geneesmiddelen voor chemotherapie, gemcitabine en docetaxel, te onderzoeken in vergelijking met een standaardcombinatie van geneesmiddelen voor chemotherapie, ifosfamide en doxorubicine.

Ifosfamide en doxorubicine, in combinatie gegeven, worden erkend als standaardbehandeling voor sommige soorten sarcoom. Zowel gemcitabine als docetaxel zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van sommige vormen van kanker (alvleesklierkanker, longkanker), omdat patiënten met die kankers die met gemcitabine of docetaxel werden behandeld, een krimp van hun tumor of verbetering van hun symptomen. Noch gemcitabine noch docetaxel is echter goedgekeurd voor sarcoom, maar de combinatie van gemcitabine en docetaxel is een standaardbehandeling voor gevorderd sarcoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geen bewijs van metastase
  • weke delen sarcoom
  • intermediaire of hoge histologische graad
  • groter dan 5cm
  • Zubrod prestatiestatus 1 of beter
  • 10 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • heldercellig, alveolair zacht gedeelte, Ewing-rhabdosarcoom, ongedifferentieerde kleincellige of Kaposi-sarcoom
  • voorafgaande chemotherapie
  • nefrectomie
  • actieve instabiele angina pectoris
  • gelijktijdige therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: doxorubicine en ifosfamide
Geneesmiddel: ifosfamide en doxorubicine versus gemcitabine en docetaxel

Arm 1 zal bestaan ​​uit de combinatie van twee geneesmiddelen van doxorubicine en ifosfamide (met mesna). De behandeling zal gedurende 3 dagen worden toegediend met tussenpozen van 21 dagen. Patiënten krijgen filgrastim op dag 4-10 of peg-filgrastim op dag 4 als een myeloïde groeifactor.

Arm 2 zal bestaan ​​uit de combinatie van twee geneesmiddelen van gemcitabine (dag 1, 8) en docetaxel (dag 8), herhaald met tussenpozen van 21 dagen. Patiënten krijgen filgrastim als een myeloïde groeifactor dag 9-15 of peg-filgrastim op dag 4.

Alle patiënten krijgen 4 cycli chemotherapie, tenzij er sprake is van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie die een negatieve invloed kan hebben op het chirurgische plan voor volledige resectie.
Experimenteel: gemcitabine en docetaxel
Geneesmiddel: ifosfamide en doxorubicine versus gemcitabine en docetaxel

Arm 1 zal bestaan ​​uit de combinatie van twee geneesmiddelen van doxorubicine en ifosfamide (met mesna). De behandeling zal gedurende 3 dagen worden toegediend met tussenpozen van 21 dagen. Patiënten krijgen filgrastim op dag 4-10 of peg-filgrastim op dag 4 als een myeloïde groeifactor.

Arm 2 zal bestaan ​​uit de combinatie van twee geneesmiddelen van gemcitabine (dag 1, 8) en docetaxel (dag 8), herhaald met tussenpozen van 21 dagen. Patiënten krijgen filgrastim als een myeloïde groeifactor dag 9-15 of peg-filgrastim op dag 4.

Alle patiënten krijgen 4 cycli chemotherapie, tenzij er sprake is van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie die een negatieve invloed kan hebben op het chirurgische plan voor volledige resectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat in elke arm in het ziekenhuis is opgenomen.
Tijdsspanne: 12 weken
Ter vergelijking van het aantal behandelde patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen na behandeling met gemcitabine en docetaxel in vergelijking met doxorubicine en ifosfamide als neoadjuvante of adjuvante therapie van wekedelensarcoom met een slechte prognose.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat nog leeft zonder ziekte na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Ziektevrij overleven
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Schuetze, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2004.010
  • HUM 44800 (Andere identificatie: University of Michigan IRBMED)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom, zacht weefsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren