Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie sestávající z pegylovaného lipozomálního doxorubicinu a karboplatiny u maligních gynekologických nádorů

19. července 2010 aktualizováno: AGO Study Group

Studie fáze II s kombinovanou chemoterapií sestávající z pegylovaného liposomálního doxorubicinu (PLD) a karboplatiny u maligních gynekologických nádorů

Pegylovaný liposomální doxorubicin i karboplatina prokázaly účinnost v monoterapii i v kombinované terapii gynekologických nádorů. Vzhledem k tomu, že v době navrhování této studie neexistuje žádný společný standard v léčbě recidivujícího karcinomu vaječníků, nádorů dělohy ani neepiteliálních nádorů vaječníků, bude tato studie hodnotit novou a dobře tolerovanou kombinovanou léčbu sestávající z pegylovaného liposomálního doxorubicinu a karboplatina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Pegylovaný liposomální doxorubicin a karboplatina

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnocení kombinované chemoterapie u podskupiny pacientek s gynekologickými nádory z hlediska tolerance a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Berlin, Německo, 10367
    - Medical Practice Dr. Klare
  - Duesseldorf, Německo, 40217
    - Evangelisches Krankenhaus, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Erlangen, Německo, 91054
    - Univerisity Hospital; Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Essen, Německo, 45122
    - University hospital, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Frankfurt, Německo, 60596
    - University hospital , Dept. gynecologic & obestretics
  - Freiburg, Německo, 79106
    - University of Freiburg; Dept of Gynecology & Obstetrics
  - Greifswald, Německo, 17487
    - Ernst-Moritz-Arndt University, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Hannover, Německo, 30625
    - MH Hannover, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Karlsruhe, Německo, 76137
    - St. Vincentius Hospital, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Kiel, Německo, 24105
    - Univerisity Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Dept. for gynecology & obstetrics
  - Magdeburg, Německo, 39108
    - Otto-von-Guericke Univerisity, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Mainz, Německo, 55101
    - University hospital, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Marburg, Německo, 35033
    - Phillips University, Clinic fo gynecology, gyn endocrinology and oncology
  - Muenchen, Německo, 81377
    - University hospital Muenchen-Grosshadern, Dept. of gynecology & obstetrics
  - Muenchen, Německo, 81675
    - University Hospital TU Muenchen; Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Plauen, Německo, 08529
    - Humaine Vogtlandklinikum; Dept. of gynecology & obstetrics
  - Tuebingen, Německo, 72076
    - University hospital, Dept. gynecology & obstetrics
  - Villingen-Schwenningen, Německo, 78050
    - Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen, Dept. Gynecology
  - Wiesbaden, Německo, D-65199
    - HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik, Dept. of Gynecology & Gyn. Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky potvrzená diagnóza gynekologického tumoru [(neepiteliální ovariální tumor bez tumorů ze zárodečných buněk, tumory dělohy (např. Muellerovy smíšené nádory, karcinomy endometria, sarkom dělohy, rakovina děložního čípku)]
Cílová nebo necílová léze. Pacientky s epiteliálním ovariálním karcinomem jsou kvalifikovány i tehdy, mají-li pouze zvýšení CA 125.
Pacientky s ovariálním karcinomem musí absolvovat chemoterapii obsahující platinu po dobu alespoň 6 měsíců. Pacienti s jinými malignitami mohou podstoupit předchozí chemoterapii, ale nesmí
Předchozí radioterapie je povolena na méně než 25 % hemopoetického systému, ale měla by být dokončena alespoň 6 týdnů před registrací
Předchozí protinádorová hormonální terapie nebo specifická imunoterapie je povolena, léčba musí být dokončena alespoň 3 týdny před registrací
Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od registrace
Stav výkonnosti 0-2 ECOG nebo více než 60 % podle Karnofského indexu
Odhadovaná délka života více než 12 týdnů
adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce podle následujících definic: absolutní Neutrofily >= 1,5 n/L Trombocyty >= 100 n/L Bilirubin <= 1,25 x ULN odhadovaná glomerulární filtrace (Jelliffe) >= 60 ml/min
Pacienti, kteří dali svůj podepsaný a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Pacienti musí být geograficky dostupní pro léčbu a sledování

Kritéria vyloučení:

Více než 2 předchozí chemoterapie (nebo radiochemoterapie)
aktivní infekce nebo souběžné závažné zdravotní problémy nesouvisející se zhoubným nádorem, které by významně omezily úplné dodržování studie nebo vystavily pacienta extrémnímu riziku nebo zkrátily očekávanou délku života
aplikace jiných cytotoxických nebo protinádorových látek během období studie
Pacienti s anamnézou záchvatové poruchy nebo poruchy centrálního nervového systému
Městnavé srdeční selhání v anamnéze (klasifikace NYHA > 2, i když je lékařsky kontrolováno.
Anamnéza klinického a elektrokardiograficky dokumentovaného infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
Anamnéza síňových nebo komorových arytmií (> LOWN II)
Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Plodné ženy nepoužívající adekvátní antikoncepční opatření
Pacienti, kteří užili jakékoli hodnocené léky do 30 dnů od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Tolerance
Rychlost odpovědi hlavně u maligních nádorů dělohy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do progrese hlavně u maligních nádorů dělohy
Celkové přežití hlavně u maligních nádorů dělohy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AGO Study Group

Spolupracovníci

Essex Pharma GmbH

MedServ. GmbH, Wiesbaden

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Andreas du Bois, MD PhD, AGO-OVAR, AGO Ovarian Cancer Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Gropp M, du Bois A, Burges A, Meier W. Combination of Pegliposomal Doxorubicin (PLD) and Carboplatin in gynecologic tumors - An AGO Study Group Phase I/II trial. Int J Gycecol Cancer 2003:13 Suppl 1, p 112

Užitečné odkazy

Homepage of the AGO Ovarian Cancer Study Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality