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Chemioterapia combinata composta da doxorubicina liposomiale pegilata e carboplatino nei tumori ginecologici maligni

19 luglio 2010 aggiornato da: AGO Study Group

Sperimentazione di fase II con chemioterapia combinata composta da doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) e carboplatino nei tumori ginecologici maligni

La doxorubicina liposomiale pegilata e il carboplatino si sono dimostrati efficaci in monoterapia come nella terapia di combinazione dei tumori ginecologici. Poiché non esiste uno standard comune nella terapia del carcinoma ovarico ricorrente, dei tumori dell'utero né per i tumori ovarici non epiteliali al momento della progettazione di questo studio, questo studio valuterà la nuova e ben tollerata terapia di combinazione costituita da doxorubicina liposomiale pegilata e Carboplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata e carboplatino

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è la valutazione della chemioterapia di combinazione in un sottogruppo di pazienti con tumori ginecologici per quanto riguarda la tolleranza e l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Berlin, Germania, 10367
    - Medical Practice Dr. Klare
  - Duesseldorf, Germania, 40217
    - Evangelisches Krankenhaus, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Erlangen, Germania, 91054
    - Univerisity Hospital; Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Essen, Germania, 45122
    - University hospital, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Frankfurt, Germania, 60596
    - University hospital , Dept. gynecologic & obestretics
  - Freiburg, Germania, 79106
    - University of Freiburg; Dept of Gynecology & Obstetrics
  - Greifswald, Germania, 17487
    - Ernst-Moritz-Arndt University, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Hannover, Germania, 30625
    - MH Hannover, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Karlsruhe, Germania, 76137
    - St. Vincentius Hospital, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Kiel, Germania, 24105
    - Univerisity Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Dept. for gynecology & obstetrics
  - Magdeburg, Germania, 39108
    - Otto-von-Guericke Univerisity, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Mainz, Germania, 55101
    - University hospital, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Marburg, Germania, 35033
    - Phillips University, Clinic fo gynecology, gyn endocrinology and oncology
  - Muenchen, Germania, 81377
    - University hospital Muenchen-Grosshadern, Dept. of gynecology & obstetrics
  - Muenchen, Germania, 81675
    - University Hospital TU Muenchen; Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Plauen, Germania, 08529
    - Humaine Vogtlandklinikum; Dept. of gynecology & obstetrics
  - Tuebingen, Germania, 72076
    - University hospital, Dept. gynecology & obstetrics
  - Villingen-Schwenningen, Germania, 78050
    - Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen, Dept. Gynecology
  - Wiesbaden, Germania, D-65199
    - HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik, Dept. of Gynecology & Gyn. Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi istologicamente confermata di tumore ginecologico [(tumore ovarico non epiteliale senza tumori a cellule germinali, tumori dell'utero (es. Tumori misti muelleriani, carcinomi endometriali, sarcoma dell'utero, cancro della cervice)]
Lesione bersaglio o non bersaglio. Le pazienti con carcinoma ovarico epiteliale sono qualificate anche se presentano solo un aumento di CA 125.
Le pazienti con carcinoma ovarico devono aver completato una chemioterapia contenente platino per almeno 6 mesi. I pazienti con altri tumori maligni potrebbero sottoporsi a chemioterapia precedente, ma non devono
È consentita una precedente radioterapia inferiore al 25% del sistema epoietico, ma deve essere stata completata almeno 6 settimane prima o registrazione
È consentita una precedente terapia ormonale antitumorale o immunoterapia specifica, il trattamento deve essere completato almeno 3 settimane prima della registrazione
Tutte le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza entro 7 giorni dalla registrazione
Perfomance Status 0-2 ECOG o più del 60% secondo Karnofsky Index
Aspettativa di vita stimata superiore a 12 settimane
adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica secondo le seguenti definizioni: Neutrofili assoluti >= 1,5 n/L Piastrine >= 100 n/L Bilirubina <= 1,25 x ULN Velocità di filtrazione glomerulare stimata (Jelliffe) >= 60 ml/min
Pazienti che hanno dato il loro consenso informato firmato e scritto a partecipare allo studio
I pazienti devono essere geograficamente accessibili per il trattamento e il seguito

Criteri di esclusione:

Più di 2 precedenti chemioterapie (o radio-chemioterapie)
infezione attiva o gravi problemi medici concomitanti non correlati a tumori maligni che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o esporrebbe il paziente a un rischio estremo o a una riduzione dell'aspettativa di vita
applicazione di altri agenti citotossici o antitumorali durante il periodo di studio
Pazienti con una storia di disturbi convulsivi o disturbi del sistema nervoso centrale
Storia di insufficienza cardiaca congestizia (Classificazione NYHA > 2, anche se controllata dal punto di vista medico.
Storia di infarto del miocardio documentato clinicamente ed elettrocardiograficamente negli ultimi 6 mesi.
Anamnesi di aritmie atriali o ventricolari (> BASSO II)
Donne in gravidanza o che allattano
Donne fertili che non usano adeguate misure contraccettive
- Pazienti che hanno utilizzato farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tolleranza
Tasso di risposta principalmente nei tumori uterini maligni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di progressione principalmente nei tumori uterini maligni
Sopravvivenza globale principalmente nei tumori uterini maligni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AGO Study Group

Collaboratori

Essex Pharma GmbH

MedServ. GmbH, Wiesbaden

Investigatori

Investigatore principale: Andreas du Bois, MD PhD, AGO-OVAR, AGO Ovarian Cancer Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Gropp M, du Bois A, Burges A, Meier W. Combination of Pegliposomal Doxorubicin (PLD) and Carboplatin in gynecologic tumors - An AGO Study Group Phase I/II trial. Int J Gycecol Cancer 2003:13 Suppl 1, p 112

Collegamenti utili

Homepage of the AGO Ovarian Cancer Study Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità