Chemioterapia skojarzona złożona z pegylowanej liposomalnej doksorubicyny i karboplatyny w złośliwych nowotworach ginekologicznych
19 lipca 2010 zaktualizowane przez: AGO Study Group
Badanie II fazy ze skojarzoną chemioterapią składającą się z pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (PLD) i karboplatyny w złośliwych nowotworach ginekologicznych
Wykazano skuteczność pegylowanej liposomalnej doksorubicyny oraz karboplatyny zarówno w monoterapii, jak iw terapii skojarzonej nowotworów ginekologicznych.
Ponieważ w momencie projektowania tego badania nie ma wspólnego standardu w leczeniu nawracającego raka jajnika, guzów macicy ani nienabłonkowych guzów jajnika, w tym badaniu zostanie oceniona nowa i dobrze tolerowana terapia skojarzona składająca się z pegylowanej liposomalnej doksorubicyny i Karboplatyna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena chemioterapii skojarzonej w podgrupie pacjentek z nowotworami ginekologicznymi pod kątem tolerancji i skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10367
- Medical Practice Dr. Klare
-
Duesseldorf, Niemcy, 40217
- Evangelisches Krankenhaus, Dept. of Gynecology & Obstetrics
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Univerisity Hospital; Dept. of Gynecology & Obstetrics
-
Essen, Niemcy, 45122
- University hospital, Dept. of Gynecology & Obstetrics
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- University hospital , Dept. gynecologic & obestretics
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- University of Freiburg; Dept of Gynecology & Obstetrics
-
Greifswald, Niemcy, 17487
- Ernst-Moritz-Arndt University, Dept. of Gynecology & Obstetrics
-
Hannover, Niemcy, 30625
- MH Hannover, Dept. of Gynecology & Obstetrics
-
Karlsruhe, Niemcy, 76137
- St. Vincentius Hospital, Dept. of Gynecology & Obstetrics
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Univerisity Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Dept. for gynecology & obstetrics
-
Magdeburg, Niemcy, 39108
- Otto-von-Guericke Univerisity, Dept. of Gynecology & Obstetrics
-
Mainz, Niemcy, 55101
- University hospital, Dept. of Gynecology & Obstetrics
-
Marburg, Niemcy, 35033
- Phillips University, Clinic fo gynecology, gyn endocrinology and oncology
-
Muenchen, Niemcy, 81377
- University hospital Muenchen-Grosshadern, Dept. of gynecology & obstetrics
-
Muenchen, Niemcy, 81675
- University Hospital TU Muenchen; Dept. of Gynecology & Obstetrics
-
Plauen, Niemcy, 08529
- Humaine Vogtlandklinikum; Dept. of gynecology & obstetrics
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- University hospital, Dept. gynecology & obstetrics
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78050
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen, Dept. Gynecology
-
Wiesbaden, Niemcy, D-65199
- HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik, Dept. of Gynecology & Gyn. Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie guza ginekologicznego [(nienabłonkowy guz jajnika bez komórek rozrodczych, guzy macicy (np. Guzy mieszane Muellera, Raki endometrium, Mięsak macicy, Rak szyjki macicy)]
- Zmiana docelowa lub niedocelowa. Pacjentki z nabłonkowym rakiem jajnika są kwalifikowane również, jeśli mają tylko wzrost CA 125.
- Pacjenci z rakiem jajnika muszą przejść chemioterapię zawierającą platynę przez co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci z innymi nowotworami mogą mieć wcześniejszą chemioterapię, ale nie mogą
- Dozwolona wcześniejsza radioterapia mniej niż 25% układu krwiotwórczego, ale powinna być zakończona co najmniej 6 tygodni przed rejestracją
- Dopuszczalna jest wcześniejsza hormonoterapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia swoista, leczenie musi być zakończone co najmniej 3 tygodnie przed rejestracją
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rejestracji
- Status wydajności 0-2 ECOG lub więcej niż 60% zgodnie z indeksem Karnofsky'ego
- Szacunkowa długość życia ponad 12 tygodni
- odpowiednia czynność hematologiczna, nerkowa i wątrobowa zgodnie z następującymi definicjami: bezwzględna liczba neutrofili >= 1,5 n/l płytki krwi >= 100 n/l bilirubina <= 1,25 x GGN oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (Jelliffe) >= 60 ml/min
- Pacjenci, którzy wyrazili podpisaną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci muszą być geograficznie dostępni do leczenia i obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 2 wcześniejsze chemioterapie (lub radiochemioterapie)
- czynna infekcja lub współistniejące ciężkie problemy medyczne niezwiązane z chorobą nowotworową, które znacząco ograniczają pełną zgodność z badaniem lub narażają pacjenta na skrajne ryzyko lub skrócenie oczekiwanej długości życia
- stosowanie innych środków cytotoksycznych lub przeciwnowotworowych w okresie badania
- Pacjenci z napadami padaczkowymi lub zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie
- Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (klasyfikacja NYHA > 2, nawet jeśli jest kontrolowana medycznie).
- Wywiad kliniczny i udokumentowany elektrokardiograficznie zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia arytmii przedsionkowych lub komorowych (> LOWN II)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Płodne kobiety niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni od włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Tolerancja
|
|
Wskaźnik odpowiedzi głównie w złośliwych guzach macicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Czas do progresji głównie w złośliwych guzach macicy
|
|
Całkowite przeżycie głównie w złośliwych guzach macicy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas du Bois, MD PhD, AGO-OVAR, AGO Ovarian Cancer Study Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gropp M, du Bois A, Burges A, Meier W. Combination of Pegliposomal Doxorubicin (PLD) and Carboplatin in gynecologic tumors - An AGO Study Group Phase I/II trial. Int J Gycecol Cancer 2003:13 Suppl 1, p 112
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby macicy
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory macicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Karboplatyna
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGO-GYN 3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .