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Kombinationschemotherapie bestehend aus pegyliertem liposomalem Doxorubicin und Carboplatin bei malignen gynäkologischen Tumoren

19. Juli 2010 aktualisiert von: AGO Study Group

Phase-II-Studie mit Kombinationschemotherapie bestehend aus pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) und Carboplatin bei bösartigen gynäkologischen Tumoren

Sowohl pegyliertes liposomales Doxorubicin als auch Carboplatin haben sich in der Monotherapie als auch in der Kombinationstherapie von gynäkologischen Tumoren als wirksam erwiesen. Da es zum Zeitpunkt der Konzeption dieser Studie keinen gemeinsamen Standard für die Therapie von rezidivierendem Ovarialkarzinom, Tumoren der Gebärmutter oder nicht-epithelialen Ovarialtumoren gibt, soll diese Studie die neue und gut verträgliche Kombinationstherapie aus pegyliertem liposomalem Doxorubicin und evaluieren Carboplatin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin und Carboplatin

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Evaluation einer Kombinationschemotherapie in einer Patientenuntergruppe mit gynäkologischen Tumoren hinsichtlich Verträglichkeit und Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 10367
    - Medical Practice Dr. Klare
  - Duesseldorf, Deutschland, 40217
    - Evangelisches Krankenhaus, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Erlangen, Deutschland, 91054
    - Univerisity Hospital; Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Essen, Deutschland, 45122
    - University hospital, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Frankfurt, Deutschland, 60596
    - University hospital , Dept. gynecologic & obestretics
  - Freiburg, Deutschland, 79106
    - University of Freiburg; Dept of Gynecology & Obstetrics
  - Greifswald, Deutschland, 17487
    - Ernst-Moritz-Arndt University, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Hannover, Deutschland, 30625
    - MH Hannover, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Karlsruhe, Deutschland, 76137
    - St. Vincentius Hospital, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Kiel, Deutschland, 24105
    - Univerisity Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Dept. for gynecology & obstetrics
  - Magdeburg, Deutschland, 39108
    - Otto-von-Guericke Univerisity, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Mainz, Deutschland, 55101
    - University hospital, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Marburg, Deutschland, 35033
    - Phillips University, Clinic fo gynecology, gyn endocrinology and oncology
  - Muenchen, Deutschland, 81377
    - University hospital Muenchen-Grosshadern, Dept. of gynecology & obstetrics
  - Muenchen, Deutschland, 81675
    - University Hospital TU Muenchen; Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Plauen, Deutschland, 08529
    - Humaine Vogtlandklinikum; Dept. of gynecology & obstetrics
  - Tuebingen, Deutschland, 72076
    - University hospital, Dept. gynecology & obstetrics
  - Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78050
    - Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen, Dept. Gynecology
  - Wiesbaden, Deutschland, D-65199
    - HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik, Dept. of Gynecology & Gyn. Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch gesicherte Diagnose eines gynäkologischen Tumors [(nicht-epithelialer Ovarialtumor ohne Keimzelltumoren, Tumoren der Gebärmutter (z. Müller-Mischtumoren, Endometriumkarzinome, Uterus-Sarkom, Gebärmutterhalskrebs)]
Ziel- oder Nichtzielläsion. Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom sind auch qualifiziert, wenn sie nur einen CA 125-Anstieg aufweisen.
Patientinnen mit Ovarialkarzinom müssen eine platinhaltige Chemotherapie von mindestens mehr als 6 Monaten abgeschlossen haben. Patienten mit anderen malignen Erkrankungen könnten eine vorherige Chemotherapie erhalten, müssen es aber nicht
Vorherige Strahlentherapie von weniger als 25 % des hämatopoetischen Systems ist erlaubt, sollte aber mindestens 6 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen sein
Eine vorherige antitumorale Hormontherapie oder eine spezifische Immuntherapie ist zulässig, die Behandlung muss mindestens 3 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen sein
Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben
Leistungsstatus 0-2 ECOG oder mehr als 60 % gemäß Karnofsky-Index
Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
adäquate hämatologische, Nieren- und Leberfunktion gemäß den folgenden Definitionen: absolut Neutrophile >= 1,5 n/L Thrombozyten >= 100 n/L Bilirubin <= 1,25 x ULN geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (Jelliffe) >= 60 ml/min
Patienten, die ihr unterschriebenes und schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
Die Patienten müssen für die Behandlung geografisch erreichbar sein und folgen

Ausschlusskriterien:

Mehr als 2 vorherige Chemotherapien (oder Radio-Chemotherapien)
aktive Infektion oder gleichzeitige schwere medizinische Probleme, die nicht mit Malignität in Zusammenhang stehen und die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem extremen Risiko oder einer verringerten Lebenserwartung aussetzen würden
Anwendung anderer zytotoxischer oder antitumoraler Mittel während des Studienzeitraums
Patienten mit Anfallsleiden oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems in der Vorgeschichte
Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (NYHA-Klassifikation > 2, auch wenn medizinisch kontrolliert.
Vorgeschichte eines klinisch und elektrokardiographisch dokumentierten Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate.
Vorgeschichte atrialer oder ventrikulärer Arrhythmien (> LOWN II)
Frauen, die schwanger sind oder stillen
Fruchtbare Frauen, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt Prüfpräparate verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toleranz
Ansprechrate hauptsächlich bei bösartigen Uterustumoren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Time to Progression hauptsächlich bei malignen Uterustumoren
Gesamtüberleben hauptsächlich bei bösartigen Uterustumoren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGO Study Group

Mitarbeiter

Essex Pharma GmbH

MedServ. GmbH, Wiesbaden

Ermittler

Hauptermittler: Andreas du Bois, MD PhD, AGO-OVAR, AGO Ovarian Cancer Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Gropp M, du Bois A, Burges A, Meier W. Combination of Pegliposomal Doxorubicin (PLD) and Carboplatin in gynecologic tumors - An AGO Study Group Phase I/II trial. Int J Gycecol Cancer 2003:13 Suppl 1, p 112

Nützliche Links

Homepage of the AGO Ovarian Cancer Study Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat