Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi bestående af pegyleret liposomalt doxorubicin og carboplatin i maligne gynækologiske tumorer

19. juli 2010 opdateret af: AGO Study Group

Fase II forsøg med kombinationskemoterapi bestående af pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD) og carboplatin i maligne gynækologiske tumorer

Pegyleret liposomalt doxorubicin såvel som carboplatin er blevet vist effektivitet i monoterapi som i kombinationsbehandling af gynækologiske tumorer. Da der ikke er nogen fælles standard i behandlingen af recidiverende ovariecarcinom, tumorer i livmoderen eller for ikke-epiteliale ovarietumorer på tidspunktet for udformningen af denne undersøgelse, skal dette forsøg evaluere den nye og veltolererede kombinationsbehandling bestående af pegyleret liposomalt doxorubicin og Carboplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin og carboplatin

Detaljeret beskrivelse

Formålet med disse undersøgelser er evaluering af kombinationskemoterapi i en patientundergruppe med gynækologiske tumorer med hensyn til tolerance og effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10367
    - Medical Practice Dr. Klare
  - Duesseldorf, Tyskland, 40217
    - Evangelisches Krankenhaus, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Univerisity Hospital; Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Essen, Tyskland, 45122
    - University hospital, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Frankfurt, Tyskland, 60596
    - University hospital , Dept. gynecologic & obestretics
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - University of Freiburg; Dept of Gynecology & Obstetrics
  - Greifswald, Tyskland, 17487
    - Ernst-Moritz-Arndt University, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - MH Hannover, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Karlsruhe, Tyskland, 76137
    - St. Vincentius Hospital, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Univerisity Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Dept. for gynecology & obstetrics
  - Magdeburg, Tyskland, 39108
    - Otto-von-Guericke Univerisity, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Mainz, Tyskland, 55101
    - University hospital, Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Marburg, Tyskland, 35033
    - Phillips University, Clinic fo gynecology, gyn endocrinology and oncology
  - Muenchen, Tyskland, 81377
    - University hospital Muenchen-Grosshadern, Dept. of gynecology & obstetrics
  - Muenchen, Tyskland, 81675
    - University Hospital TU Muenchen; Dept. of Gynecology & Obstetrics
  - Plauen, Tyskland, 08529
    - Humaine Vogtlandklinikum; Dept. of gynecology & obstetrics
  - Tuebingen, Tyskland, 72076
    - University hospital, Dept. gynecology & obstetrics
  - Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
    - Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen, Dept. Gynecology
  - Wiesbaden, Tyskland, D-65199
    - HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik, Dept. of Gynecology & Gyn. Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet diagnose af en gynækologisk tumor [(ikke-epitelial ovarietumor uden germcelle-tumorer, tumorer i livmoderen (f.eks. Muellerske blandede tumorer, endometriekarcinomer, uterus sarkom, kræft i livmoderhalsen)]
Mål- eller ikke-mållæsion. Patienter med epitelial ovariecarcinom er også kvalificeret, hvis de kun har en CA 125-stigning.
Patienter med ovariecarcinom skal have gennemført en platinholdig kemoterapi i mindst 6 måneder. Patienter med andre maligne sygdomme kunne have forudgående kemoterapi, men det må ikke
Forudgående strålebehandling er mindre end 25 % af det hæmapoietiske system tilladt, men bør være afsluttet mindst 6 uger før eller registrering
Forudgående antitumoral hormonbehandling eller specifik immunterapi er tilladt, behandling skal være afsluttet mindst 3 uger før registrering
Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter registreringen
Ydeevnestatus 0-2 ECOG eller mere end 60 % ifølge Karnofsky Index
Estimeret forventet levetid på mere end 12 uger
tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion i henhold til følgende definitioner: absolutte Neutrofiler >= 1,5 n/L Blodplader >= 100 n/L Bilirubin <= 1,25 x ULN estimeret glomerulær filtrationshastighed (Jelliffe) >= 60 ml/min.
Patienter, der har givet deres underskrevne og skriftlige informerede samtykke til at deltage i forsøget
Patienter skal være geografisk tilgængelige for behandling og følge

Ekskluderingskriterier:

Mere end 2 tidligere kemoterapier (eller radiokemoterapier)
aktiv infektion eller samtidige alvorlige medicinske problemer, der ikke er relateret til malignitet, som væsentligt ville begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for ekstrem risiko eller nedsat forventet levetid
anvendelse af andre cytotoksiske eller antitumorale midler i studieperioden
Patienter med en historie med anfaldsforstyrrelser eller lidelser i centralnervesystemet
Anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klassifikation > 2, selvom det er medicinsk kontrolleret.
Anamnese med klinisk og elektrokardiografisk dokumenteret myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
Anamnese med atrielle eller ventrikulære arytmier (> LOWN II)
Kvinder, der er gravide eller ammer
Fertile kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
Patienter, der har brugt forsøgslægemidler inden for 30 dage efter undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tolerance
Responsrate hovedsageligt ved maligne uterintumorer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til Progression hovedsageligt i ondartede livmodertumorer
Samlet overlevelse hovedsageligt i ondartede livmodertumorer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AGO Study Group

Samarbejdspartnere

Essex Pharma GmbH

MedServ. GmbH, Wiesbaden

Efterforskere

Ledende efterforsker: Andreas du Bois, MD PhD, AGO-OVAR, AGO Ovarian Cancer Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Gropp M, du Bois A, Burges A, Meier W. Combination of Pegliposomal Doxorubicin (PLD) and Carboplatin in gynecologic tumors - An AGO Study Group Phase I/II trial. Int J Gycecol Cancer 2003:13 Suppl 1, p 112

Hjælpsomme links

Homepage of the AGO Ovarian Cancer Study Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier