聚乙二醇脂质体阿霉素与卡铂联合化疗治疗妇科恶性肿瘤
2010年7月19日 更新者：AGO Study Group
聚乙二醇脂质体多柔比星 (PLD) 和卡铂联合化疗治疗恶性妇科肿瘤的 II 期试验
聚乙二醇化脂质体多柔比星和卡铂已显示出在妇科肿瘤的单一疗法和联合疗法中的功效。
由于在设计本研究时没有针对复发性卵巢癌、子宫肿瘤或非上皮性卵巢肿瘤的治疗的通用标准，因此本试验将评估由聚乙二醇脂质体多柔比星和卡铂。
研究概览
详细说明
这些研究的目的是评估联合化疗在妇科肿瘤患者中的耐受性和疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10367
- Medical Practice Dr. Klare
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Duesseldorf、德国、40217
- Evangelisches Krankenhaus, Dept. of Gynecology & Obstetrics
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Erlangen、德国、91054
- Univerisity Hospital; Dept. of Gynecology & Obstetrics
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Essen、德国、45122
- University hospital, Dept. of Gynecology & Obstetrics
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Frankfurt、德国、60596
- University hospital , Dept. gynecologic & obestretics
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Freiburg、德国、79106
- University of Freiburg; Dept of Gynecology & Obstetrics
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Greifswald、德国、17487
- Ernst-Moritz-Arndt University, Dept. of Gynecology & Obstetrics
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Hannover、德国、30625
- MH Hannover, Dept. of Gynecology & Obstetrics
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Karlsruhe、德国、76137
- St. Vincentius Hospital, Dept. of Gynecology & Obstetrics
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Kiel、德国、24105
- Univerisity Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Dept. for gynecology & obstetrics
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Magdeburg、德国、39108
- Otto-von-Guericke Univerisity, Dept. of Gynecology & Obstetrics
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Mainz、德国、55101
- University hospital, Dept. of Gynecology & Obstetrics
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Marburg、德国、35033
- Phillips University, Clinic fo gynecology, gyn endocrinology and oncology
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Muenchen、德国、81377
- University hospital Muenchen-Grosshadern, Dept. of gynecology & obstetrics
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Muenchen、德国、81675
- University Hospital TU Muenchen; Dept. of Gynecology & Obstetrics
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Plauen、德国、08529
- Humaine Vogtlandklinikum; Dept. of gynecology & obstetrics
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Tuebingen、德国、72076
- University hospital, Dept. gynecology & obstetrics
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Villingen-Schwenningen、德国、78050
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen, Dept. Gynecology
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Wiesbaden、德国、D-65199
- HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik, Dept. of Gynecology & Gyn. Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的妇科肿瘤诊断 [（非上皮性卵巢肿瘤，无生殖细胞肿瘤，子宫肿瘤（如卵巢癌） Muellerian 混合肿瘤、子宫内膜癌、子宫肉瘤、宫颈癌）]
- 目标或非目标病变。 如果患有上皮性卵巢癌的患者只有 CA 125 增加，则他们也符合资格。
- 卵巢癌患者必须完成至少6个月以上的含铂化疗。 患有其他恶性肿瘤的患者可以接受过化疗，但绝不能
- 允许小于 25% 造血系统的既往放疗，但应至少在注册前 6 周完成
- 允许事先进行抗肿瘤激素治疗或特异性免疫治疗，治疗必须在注册前至少 3 周完成
- 所有有生育能力的女性必须在注册后 7 天内进行阴性妊娠试验
- 根据 Karnofsky 指数，性能状态 0-2 ECOG 或超过 60%
- 预计寿命超过 12 周
- 根据以下定义，足够的血液学、肾脏和肝脏功能：绝对中性粒细胞 >= 1,5 n/L 血小板 >= 100 n/L 胆红素 <= 1,25 x ULN 估计肾小球滤过率 (Jelliffe) >= 60 ml/min
- 已签署并书面知情同意参加试验的患者
- 患者必须在地理上方便接受治疗并遵循
排除标准：
- 超过 2 次既往化疗（或放化疗）
- 活动性感染或并发与恶性肿瘤无关的严重医疗问题，这将严重限制对研究的完全依从性或使患者面临极端风险或预期寿命缩短
- 在研究期间应用其他细胞毒性或抗肿瘤药物
- 有癫痫症或中枢神经系统疾病病史的患者
- 充血性心力衰竭病史（NYHA 分类 > 2，即使药物控制。
- 最近 6 个月内有临床和心电图记录的心肌梗死病史。
- 房性或室性心律失常史 (> LOWN II)
- 怀孕或哺乳的妇女
- 未采取适当避孕措施的生育妇女
- 在进入研究后 30 天内使用过任何研究药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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宽容
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缓解率主要针对恶性子宫肿瘤
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次要结果测量
结果测量 |
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主要在恶性子宫肿瘤中的进展时间
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总生存率主要在恶性子宫肿瘤中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas du Bois, MD PhD、AGO-OVAR, AGO Ovarian Cancer Study Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gropp M, du Bois A, Burges A, Meier W. Combination of Pegliposomal Doxorubicin (PLD) and Carboplatin in gynecologic tumors - An AGO Study Group Phase I/II trial. Int J Gycecol Cancer 2003:13 Suppl 1, p 112
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2005年9月1日
研究完成 (实际的)
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月19日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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