악성 부인과 종양에서 Pegylated Liposomal Doxorubicin과 Carboplatin을 포함하는 병용 화학 요법
2010년 7월 19일 업데이트: AGO Study Group
악성 부인과 종양에서 Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD)과 Carboplatin으로 구성된 병용 화학 요법의 2 상 시험
Pegylated Liposomal Doxorubicin과 Carboplatin은 부인과 종양의 병용 요법과 마찬가지로 단독 요법에서도 효능을 보여 왔습니다.
재발성 난소 암종, 자궁 종양 또는 비상피성 난소 종양의 치료에는 이 연구 설계 시점에 공통 표준이 없기 때문에 이 시험은 페길화 리포좀 독소루비신 및 카르보플라틴.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 내약성 및 효능과 관련하여 부인과 종양이 있는 환자 하위 집합에서 병용 화학 요법의 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10367
- Medical Practice Dr. Klare
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Duesseldorf, 독일, 40217
- Evangelisches Krankenhaus, Dept. of Gynecology & Obstetrics
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Erlangen, 독일, 91054
- Univerisity Hospital; Dept. of Gynecology & Obstetrics
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Essen, 독일, 45122
- University hospital, Dept. of Gynecology & Obstetrics
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Frankfurt, 독일, 60596
- University hospital , Dept. gynecologic & obestretics
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Freiburg, 독일, 79106
- University of Freiburg; Dept of Gynecology & Obstetrics
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Greifswald, 독일, 17487
- Ernst-Moritz-Arndt University, Dept. of Gynecology & Obstetrics
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Hannover, 독일, 30625
- MH Hannover, Dept. of Gynecology & Obstetrics
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Karlsruhe, 독일, 76137
- St. Vincentius Hospital, Dept. of Gynecology & Obstetrics
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Kiel, 독일, 24105
- Univerisity Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Dept. for gynecology & obstetrics
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Magdeburg, 독일, 39108
- Otto-von-Guericke Univerisity, Dept. of Gynecology & Obstetrics
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Mainz, 독일, 55101
- University hospital, Dept. of Gynecology & Obstetrics
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Marburg, 독일, 35033
- Phillips University, Clinic fo gynecology, gyn endocrinology and oncology
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Muenchen, 독일, 81377
- University hospital Muenchen-Grosshadern, Dept. of gynecology & obstetrics
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Muenchen, 독일, 81675
- University Hospital TU Muenchen; Dept. of Gynecology & Obstetrics
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Plauen, 독일, 08529
- Humaine Vogtlandklinikum; Dept. of gynecology & obstetrics
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Tuebingen, 독일, 72076
- University hospital, Dept. gynecology & obstetrics
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78050
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen, Dept. Gynecology
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Wiesbaden, 독일, D-65199
- HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik, Dept. of Gynecology & Gyn. Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 부인과 종양의 조직학적으로 확인된 진단[(생세포 종양이 없는 비상피성 난소 종양, 자궁 종양(예: 뮬러리안 혼합종양, 자궁내막암종, 자궁육종, 자궁경부암)]
- 표적 또는 비표적 병변. 상피성 난소 암종 환자는 CA 125 증가만 있는 경우에도 자격이 있습니다.
- 난소 암종 환자는 적어도 6개월 이상 플라틴 함유 화학 요법을 완료해야 합니다. 다른 악성 종양이 있는 환자는 이전에 화학 요법을 받을 수 있지만
- 조혈 시스템의 25% 미만의 이전 방사선 요법이 허용되지만 등록 또는 등록 최소 6주 전에 완료되어야 합니다.
- 사전 항종양 호르몬 요법 또는 특정 면역 요법이 허용되며 등록 최소 3주 전에 치료를 완료해야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 모든 여성은 등록 후 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 성능 상태 0-2 ECOG 또는 Karnofsky Index에 따른 60% 이상
- 12주 이상의 예상 수명
- 다음 정의에 따른 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능: 절대 호중구 >= 1,5 n/L 혈소판 >= 100 n/L 빌리루빈 <= 1,25 x ULN 예상 사구체 여과율(Jelliffe) >= 60 ml/min
- 시험 참여에 대한 서명 및 서면 동의서를 제공한 환자
- 환자는 치료를 위해 지리적으로 접근할 수 있어야 하며 다음을 따라야 합니다.
제외 기준:
- 2가지 이상의 이전 화학 요법(또는 방사선 화학 요법)
- 활동성 감염 또는 악성 종양과 관련이 없는 동시에 발생하는 심각한 의학적 문제로 연구의 완전한 순응도를 크게 제한하거나 환자를 극심한 위험에 노출시키거나 기대 수명을 단축시킬 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 다른 세포독성제 또는 항종양제의 적용
- 발작 장애 또는 중추 신경계 장애의 병력이 있는 환자
- 울혈성 심부전 병력(의학적으로 조절되더라도 NYHA 분류 > 2.
- 지난 6개월 이내에 임상 및 심전도 기록된 심근 경색의 병력.
- 심방 또는 심실 부정맥의 병력(> 낮음 II)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 연구 시작 후 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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용인
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주로 악성 자궁종양에서 반응률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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주로 악성 자궁 종양에서 진행까지의 시간
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주로 악성 자궁 종양에서 전체 생존율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andreas du Bois, MD PhD, AGO-OVAR, AGO Ovarian Cancer Study Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gropp M, du Bois A, Burges A, Meier W. Combination of Pegliposomal Doxorubicin (PLD) and Carboplatin in gynecologic tumors - An AGO Study Group Phase I/II trial. Int J Gycecol Cancer 2003:13 Suppl 1, p 112
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
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