Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celiprolol u pacientů s Ehlers-Danlosovým syndromem, vaskulárního typu

15. ledna 2013 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevence vaskulárních komplikací léčbou betablokátory u vaskulárního Ehlers-Danlosova syndromu

Ehlers-Danlosův syndrom cévního typu (EDS-IV) je způsoben genetickým defektem kolagenu typu III. Pacient zemře (medián 40 let) na cévní komplikace. Léčba neexistuje. Ukázali jsme, že u těchto pacientů jsou tepny tenké a přetížené. Testujeme ochranný účinek celiprololu na kardiovaskulární příhody v 5letém, randomizovaném, PROBE designu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je zahrnuto 100 pacientů s ověřeným syndromem EDS-IV. Pacienti jsou randomizováni buď k léčbě celiprololem (50 až 400 mg BID), nebo k žádné léčbě. Pacienti, kteří nejsou randomizováni, vstupují do longitudinálního průzkumu událostí. Hypotézou je 50% snížení výskytu kardiovaskulárních příhod při léčbě, hodnocené zaslepenou nezávislou komisí pro příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná nemoc,
  • Žádný betablokátor při zařazení, pokud předchozí CV událost

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro nezařazení do skupiny RIGHTEOUS:

  • Pacient, u kterého již došlo k přerušení tepny nebo disekci, byl ošetřen (zpracován) bétâ-blokováním (obklopením).
  • Proti indikaci použití přípravku CELIPROLOL:
  • Nekontrolovaná srdeční insuficience léčbou
  • kardiogenního šoku
  • BAV 2. a 3. neplaveného stupně
  • angor z Prinzmetalu
  • onemocnění sinusu
  • bradykardie
  • neléčený feochromocytom
  • nízký krevní tlak
  • sentimentalita v CELIPROLOL
  • Předchůdce anafylaktické reakce
  • myastenie
  • léčba FLOCTAFENINEM (Idarac), Sultopridem (interakce) V těchto dvou případech může být pacient zařazen do skupiny následované tlupou.

Kritéria nezařazení pro obě skupiny:

  • Odmítnutí účasti ve studii.
  • Nemožnost pohybu.
  • Těhotenství
  • Žena ve věku k plození bez prostředků účinné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Celiprolol
Lék: celiprolol
celiprolol
Ostatní jména:
  • celiprolol? Dávka v rozmezí 100 až 400 mg, přizpůsobení dávky
  • každých 6 měsíců o 100 mg na základě tolerance
Lék: Řízení
Neléčené kontroly s výjimkou betablokátorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení četnosti závažných kardiovaskulárních příhod v léčené skupině během 5letého sledování
Časové okno: během studia
snížení četnosti závažných kardiovaskulárních příhod v léčené skupině během 5letého sledování
během studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance, vliv léčiva na arteriální parametry: průměr, IMT, tuhost.
Časové okno: během studia
Tolerance, vliv léčiva na arteriální parametry: průměr, IMT, tuhost.
během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Aventis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre BOUTOUYRIE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P010309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EHLERS-DANLOS SYNDROM, TYP IV, AUTOZOMÁLNĚ DOMINANTNÍ

Klinické studie na celiprolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit