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Ehlers-Danlos 综合征患者的 Celiprolol,血管型

2013年1月15日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

BetaBlocker 治疗血管埃勒斯-当洛斯综合征预防血管并发症

Ehlers-Danlos 综合征血管型 (EDS-IV) 是由 III 型胶原蛋白的遗传缺陷引起的。 患者死于血管并发症(中位 40 岁)。 没有治疗。 我们发现该患者的动脉细且负荷过重。 我们在为期 5 年的随机 PROBE 设计中测试了赛利洛尔对心血管事件的保护作用

研究概览

详细说明

包括 100 名经过验证的 EDS-IV 综合征患者。 患者被随机分配到 celiprolol(50 至 400 mg BID)或不接受治疗。 未被随机分配的患者进入事件的纵向调查。 假设是接受治疗的心血管事件发生率降低 50%,由一个设盲的独立事件委员会进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已证实的疾病,
  • 如果之前有 CV 事件,则在纳入时没有 betablocker

排除标准:

不包括在 RIGHTEOUS 组中的标准:

  • 已经出现动脉破裂或夹层并通过 β-阻断(周围)治疗(处理)的患者。
  • 反对使用 CELIPROLOL 的指示:
  • 治疗未检查的心功能不全
  • 心源性休克
  • 第二和第三未航行度的 BAV
  • Prinzmetal 的愤怒
  • 正弦病
  • 心动过缓
  • 未经治疗的嗜铬细胞瘤
  • 低血压
  • CELIPROLOL 中的多愁善感
  • 过敏反应的前因
  • 肌无力
  • FLOCTAFENINE (Idarac), Sultopride ( 相互作用 ) 的治疗 在这两种情况下,患者可以包括在随后的人群中。

两组不包括的标准:

  • 拒绝参与研究。
  • 无法移动。
  • 怀孕
  • 在没有有效避孕措施的情况下生育的年龄的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
赛力洛尔
赛力洛尔
其他名称:
  • 塞利洛尔?剂量范围为 100 至 400 毫克,剂量调整
  • 根据耐受性,每 6 个月增加 100 毫克
未处理的对照,不包括 β 受体阻滞剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 5 年的随访期间,治疗组的主要心血管事件发生率降低
大体时间:在学习期间
在 5 年的随访期间,治疗组的主要心血管事件发生率降低
在学习期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物对动脉参数的耐受性、影响:直径、IMT、刚度。
大体时间:在学习期间
药物对动脉参数的耐受性、影响:直径、IMT、刚度。
在学习期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pierre BOUTOUYRIE, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月16日

首次发布 (估计)

2005年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月15日

最后验证

2007年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Ehlers-Danlos 综合征,IV 型,常染色体显性遗传的临床试验

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