Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celiprolol bij patiënten met het syndroom van Ehlers-Danlos, vasculair type

15 januari 2013 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Preventie van vasculaire complicaties door BetaBlocker-behandeling bij vasculair Ehlers-Danlos-syndroom

Ehlers-Danlos syndroom vasculair type (EDS-IV) wordt veroorzaakt door een genetisch defect van collageen type III. Patiënt sterft (mediaan 40 jaar) aan vasculaire complicaties. Er is geen behandeling. We toonden aan dat slagaders dun en overbelast zijn bij deze patiënten. We testen het beschermende effect van celiprolol op cardiovasculaire gebeurtenissen in een 5 jaar, gerandomiseerd, PROBE-ontwerp

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

100 patiënten met geverifieerd EDS-IV-syndroom zijn opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd naar celiprolol (50 tot 400 mg tweemaal daags) of geen behandeling. Patiënten die niet gerandomiseerd zijn, voeren een longitudinaal overzicht van gebeurtenissen in. De hypothese is een vermindering met 50% van het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de behandeling, beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke commissie voor gebeurtenissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bewezen ziekte,
  • Geen bètablokker bij opname bij eerdere CV-gebeurtenis

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor niet-opname voor de groep RECHTVAARDIG:

  • Patiënt die al een arteriële breuk of dissectie heeft gehad en is behandeld (behandeld) door bétâ-blokkering (omgeving).
  • Tegen indicatie bij het gebruik van CELIPROLOL:
  • Ongecontroleerde hartinsufficiëntie door de behandeling
  • cardiogene shock
  • BAV van 2e en 3e niet gezeilde graden
  • woede van Prinzmetal
  • ziekte van de sinus
  • bradycardie
  • feochromocytoom onbehandeld
  • lage bloeddruk
  • sentimentaliteit in de CELIPROLOL
  • Antecedent van anafylactische reactie
  • myasthenie
  • behandeling met FLOCTAFENINE ( ​​Idarac), Sultopride ( interacties ) In deze twee gevallen kan de patiënt worden opgenomen in de groep gevolgd door troep.

Criteria voor niet-inclusie voor beide groepen:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Onmogelijkheid om te verhuizen.
  • Zwangerschap
  • Vrouw in de leeftijd om zich voort te planten zonder effectieve anticonceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Celiprolol
Geneesmiddel: celiprolol
celiprolol
Andere namen:
  • celiprolol? Dosis variërend van 100 tot 400 mg, dosisaanpassing
  • elke 6 maanden in stappen van 100 mg, op basis van tolerantie
Geneesmiddel: Controle
Onbehandelde controles exclusief bètablokkers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van het aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen in de behandelde groep gedurende een follow-up van 5 jaar
Tijdsspanne: tijdens de studie
vermindering van het aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen in de behandelde groep gedurende een follow-up van 5 jaar
tijdens de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie, effect van het medicijn op arteriële parameters: diameter, IMT, stijfheid.
Tijdsspanne: tijdens de studie
Tolerantie, effect van het medicijn op arteriële parameters: diameter, IMT, stijfheid.
tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Aventis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre BOUTOUYRIE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P010309

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op celiprolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren