Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celiprolol hos patienter med Ehlers-Danlos syndrom, vaskulær type

15. januar 2013 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forebyggelse af vaskulære komplikationer ved BetaBlocker-behandling ved vaskulær Ehlers-Danlos syndrom

Ehlers-Danlos syndrom vaskulær type (EDS-IV) er forårsaget af en genetisk defekt af kollagen type III. Patienten dør (median 40 år) af vaskulære komplikationer. Der er ingen behandling. Vi viste, at arterierne er tynde og overbelastede hos denne patient. Vi tester den beskyttende effekt af celiprolol på kardiovaskulære hændelser i 5 år, randomiseret, PROBE design

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 patienter med verificeret EDS-IV syndrom er inkluderet. Patienterne randomiseres til enten celiprolol (50 til 400 mg BID) eller ingen behandling. Patienter, der ikke er randomiseret, indgår i en longitudinel undersøgelse af hændelser. Hypotesen er en 50 % reduktion i forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser under behandling, vurderet af et blindet, uafhængigt hændelsesudvalg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påvist sygdom,
  • Ingen betablokker ved inklusion hvis tidligere CV-begivenhed

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for ikke-inkludering for RIGHTEOUS-gruppen:

  • Patienten har allerede præsenteret en arteriel pause eller en dissektion og behandlet (håndteret) med bétâ-blokering (omgivende).
  • Mod indikation ved brug af CELIPROLOL:
  • Ukontrolleret hjerteinsufficiens ved behandlingen
  • kardiogent shock
  • BAV på 2. og 3. ikke sejlede grader
  • angor af Prinzmetal
  • sygdom i sinus
  • bradykardi
  • fæokromocytom ubehandlet
  • lavt blodtryk
  • sentimentalitet i CELIPROLOL
  • Forud for anafylaktisk reaktion
  • myasteni
  • behandling med FLOCTAFENINE ( ​​Idarac), Sultopride ( interaktioner ) I disse to tilfælde kan patienten indgå i gruppen efterfulgt af tropper.

Kriterier for ikke-inkludering for begge grupper:

  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen.
  • Umulighed at bevæge sig.
  • Graviditet
  • Kvinde i alder til at formere sig uden midler til effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Celiprolol
Medicin: celiprolol
celiprolol
Andre navne:
  • celiprolol? Dosis fra 100 til 400 mg, dosistilpasning
  • hver 6. måned i trin på 100 mg, baseret på tolerance
Medicin: Styring
Ubehandlede kontroller ekskl. betablokkere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion i hyppigheden af ​​større kardiovaskulære hændelser i den behandlede gruppe i løbet af en 5 års opfølgning
Tidsramme: under studiet
reduktion i hyppigheden af ​​større kardiovaskulære hændelser i den behandlede gruppe i løbet af en 5 års opfølgning
under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance, virkning af lægemidlet på arterielle parametre: diameter, IMT, stivhed.
Tidsramme: under studiet
Tolerance, virkning af lægemidlet på arterielle parametre: diameter, IMT, stivhed.
under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Aventis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre BOUTOUYRIE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P010309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EHLERS-DANLOS SYNDROM, TYPE IV, AUTOSOMAL DOMINANT

  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
    Afsluttet
    Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af én dosis NDV 3A-vaccine hos mennesker med STAT3-muteret Hyper-IgE-syndrom
    Autosomal-dominant Hyper-IgE Syndrom
    Forenede Stater
  • Mario Negri Institute for Pharmacological Research
    Rekruttering
    Udvikling af en pipeline til at anvende RNA-Seq som et komplementært diagnostisk værktøj ved sjældne sygdomme (ANTHEM)
    Sund og rask | Autosomal dominant polycystisk nyre | Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom | Membranoproliferativ glomerulonefritis
    Italien
  • Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
    Afsluttet
    Et udvidet adgangsprogram for Bardoxolon Methyl hos patienter med CKD (EAGLE) (EAGLE)
    Kroniske nyresygdomme | Autosomal dominant polycystisk nyre | Alport syndrom
    Forenede Stater, Frankrig, Australien, Japan, Spanien, Puerto Rico
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Patientregister med sjældne sygdomme og naturhistorie - koordinering af sjældne sygdomme i Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien
  • UK Kidney Association
    Rekruttering
    Nationalt register over sjældne nyresygdomme (RaDaR)
    Vaskulitis | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sygdom | Cystinuri | Fokal Segmental Glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresygdom | Cystinose | Nephronophthisis | BK nefropati | Calcip... og andre forhold
    Det Forenede Kongerige
  • Indiana University
    Rekruttering
    Patogenetisk grundlag for aortopati og aortaklapsygdom (TAA)
    Aortaklapsygdom | Marfan syndrom | Bikuspidal aortaklap | Thorax aortaaneurisme | Thorax aortadissektion | Turners syndrom | Vaskulært Ehlers-Danlos syndrom | Familiær thorax aortaaneurisme og aortadissektion | PHACE syndrom | Aortopatier | Thorax aorta sygdom | Brækning af thorax aorta | Ascenderende aortasygdom | Descending... og andre forhold
    Forenede Stater
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnere
    Tilmelding efter invitation
    Tidlig kontrol: Udvidet screening hos nyfødte
    Primær hyperoxaluri type 3 | Diabetes mellitus | Hæmofili A | Hæmofili B | Arvelig fruktoseintolerance | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Seglcellesygdom | Dravet syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X syndrom | Kronisk granulomatøs sygdom | Rett syndrom | Wilsons sygdom | Niemann-Pick... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Baby Detect: Genomisk nyfødtscreening
    Medfødt binyrehyperplasi | Hæmofili A | Hæmofili B | Mucopolysaccharidosis I | Mucopolysaccharidosis II | Cystisk fibrose | Alpha 1-Antitrypsin mangel | Seglcellesygdom | Fanconi Anæmi | Kronisk granulomatøs sygdom | Wilsons sygdom | Svær medfødt neutropeni | Ornithin Transcarbamylase mangel | Mucopolysaccharidosis VI | Lysosomal... og andre forhold
    Belgien

Kliniske forsøg med celiprolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner