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Celiprolol bei Patienten mit vaskulärem Ehlers-Danlos-Syndrom

15. Januar 2013 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prävention vaskulärer Komplikationen durch Betablocker-Behandlung beim vaskulären Ehlers-Danlos-Syndrom

Das Ehlers-Danlos-Syndrom vom vaskulären Typ (EDS-IV) wird durch einen genetischen Defekt des Kollagentyps III verursacht. Der Patient starb (Median 40 Jahre) an vaskulären Komplikationen. Es gibt keine Behandlung. Wir haben gezeigt, dass die Arterien bei diesen Patienten dünn und überlastet sind. Wir testen die schützende Wirkung von Celiprolol auf kardiovaskuläre Ereignisse in einem randomisierten SONDEN-Design über 5 Jahre

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten mit nachgewiesenem EDS-IV-Syndrom sind eingeschlossen. Die Patienten werden entweder auf Celiprolol (50 bis 400 mg BID) oder auf keine Behandlung randomisiert. Patienten, die nicht randomisiert sind, nehmen an einer Längsschnittuntersuchung von Ereignissen teil. Die Hypothese ist eine 50 %ige Reduktion des Auftretens von kardiovaskulären Ereignissen unter der Behandlung, bewertet durch ein verblindetes, unabhängiges Ereigniskomitee.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachgewiesene Krankheit,
  • Kein Betablocker beim Einschluss, wenn vorheriges CV-Ereignis

Ausschlusskriterien:

Kriterien der Nichtaufnahme für die GERECHTE Gruppe:

  • Patient, der bereits einen arteriellen Bruch oder eine Dissektion vorstellte und durch bétâ-Blockierung(umgebend) behandelt(behandelt) wurde.
  • Gegen Indikation bei der Verwendung von CELIPROLOL:
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz durch die Behandlung
  • kardiogener Schock
  • BAV des 2. und 3. nicht gesegelten Grades
  • Zorn von Prinzmetal
  • Erkrankung der Sinus
  • Bradykardie
  • Phäochromozytom unbehandelt
  • niedriger Blutdruck
  • Sentimentalität im CELIPROLOL
  • Vorläufer einer anaphylaktischen Reaktion
  • Myasthenie
  • Behandlung durch FLOCTAFENIN (Idarac), Sultoprid (Wechselwirkungen) In diesen beiden Fällen kann der Patient in die Gruppe gefolgt von Truppe aufgenommen werden.

Kriterien der Nichtaufnahme für beide Gruppen:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
  • Unmöglichkeit sich zu bewegen.
  • Schwangerschaft
  • Frau im zeugungsfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethoden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Celiprolol
Arzneimittel: Celiprolol
Celiprolol
Andere Namen:
  • Celiprolol? Dosisbereich 100 bis 400 mg, Dosisanpassung
  • alle 6 Monate in Schritten von 100 mg, basierend auf der Toleranz
Arzneimittel: Kontrolle
Unbehandelte Kontrollen ohne Betablocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Rate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse in der behandelten Gruppe während einer 5-jährigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: während des Studiums
Verringerung der Rate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse in der behandelten Gruppe während einer 5-jährigen Nachbeobachtung
während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz, Wirkung des Medikaments auf arterielle Parameter: Durchmesser, IMT, Steifheit.
Zeitfenster: während des Studiums
Toleranz, Wirkung des Medikaments auf arterielle Parameter: Durchmesser, IMT, Steifheit.
während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Aventis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre BOUTOUYRIE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P010309

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