Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Istradefyllinu (KW-6002) pro léčbu Parkinsonovy choroby u pacientů užívajících Levodopu

21. května 2014 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, průzkumná studie KW-6002 (Istradefylline) v léčbě Parkinsonovy choroby. [Doplňková terapie k levodopě]

Stanovit účinnost dávek 20 mg/den a 40 mg/den istradefylinu pro snížení procenta OFF času u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD) léčených levodopou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit účinnost dávek istradefylinu 20 mg/den a 40 mg/den ke snížení procenta OFF času u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD) léčených levodopou. Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, budou randomizováni v poměru 1:1:1 k dvojitě zaslepené léčbě perorálními dávkami 20 nebo 40 mg/d istradefylinu nebo odpovídajícím placebem. Pacienti budou léčeni po dobu 12 týdnů a budou mít prozatímní návštěvy a návštěvu na konci léčby za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti istradefylinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria mozkové banky Britské společnosti pro Parkinsonovu chorobu (UKPDS) (krok 1 a 2) pro PD.
  2. PD stupně 2-4 ve stavu OFF pro modifikovanou Hoehnovou a Yahrovu stupnici.
  3. Na levodopě/DCI po dobu alespoň jednoho roku, stabilní dávka v posledních 4 týdnech.
  4. V současné době užívejte alespoň tři dávky levodopy/DCI denně.
  5. Předvídatelný konec vypršení dávky.
  6. Schopný uspokojivě dokončit Hauserovu verzi Parkinsonova deníku.
  7. Mějte průměrně 120 minut OFF času na dvou 24hodinových diářích.
  8. Na stabilním režimu podávání léků v rámci normálních terapeutických limitů pro Parkinsonovu nemoc po dobu nejméně čtyř týdnů před randomizací.
  9. Mít alespoň 30 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Neurochirurgická léčba PD.
  2. Historie psychózy.
  3. Diagnostika atypického parkinsonismu nebo sekundární varianty parkinsonismu.
  4. Diagnóza rakoviny do 5 let.
  5. Diagnostika klinicky významného onemocnění kteréhokoli orgánového systému.
  6. Minimální skóre z vyšetření duševního stavu 25 nebo méně.
  7. Užívání jakýchkoli vyloučených léků.
  8. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti během posledních dvou let.
  9. Anamnéza záchvatů nebo neurologického maligního syndromu.
  10. Klinická deprese.
  11. Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit účinnost dávek istradefylinu 20 mg/den a 40 mg/den ke snížení procenta OFF time u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD) léčených levodopou/DCI.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit změnu na stupnici klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Vyhodnotit změnu na stupnici klinického globálního dojmu - závažnosti onemocnění (CGI-S).
Vyhodnotit účinnost dávky istradefylinu 20 mg/den a 40 mg/den ke zkrácení celkových hodin OFF time.
Vyhodnotit změnu procenta ON time (bez dyskineze, s dyskinezí, s neobtěžující dyskinezí a s problematickou dyskinezí).
Vyhodnotit změnu v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Vyhodnotit bezpečnost dávek istradefylinu 20 mg/den a 40 mg/den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6002-0406

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit