Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Istradefylline (KW-6002) til behandling af Parkinsons sygdom hos patienter, der tager Levodopa

21. maj 2014 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Placebokontrolleret, dobbeltblind, eksplorativ undersøgelse af KW-6002(Istradefylline) i behandling af Parkinsons sygdom. [Supplerende terapi til Levodopa]

At fastslå effektiviteten af ​​20 mg/dag og 40 mg/dag doser af istradefyllin til at reducere procentdelen af ​​OFF-tid hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom (PD) behandlet med levodopa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At fastslå effektiviteten af ​​20 mg/d og 40 mg/d doser af istradefyllin til at reducere procentdelen af ​​OFF-tid hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom (PD) behandlet med levodopa. Patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til dobbeltblind behandling med orale doser på 20 eller 40 mg/d istradefyllin eller matchende placebo. Patienterne vil blive behandlet i 12 uger og vil have midlertidige besøg og afsluttet behandlingsbesøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​istradefyllin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) hjernebankkriterier (trin 1 og 2) for PD.
  2. PD-trin 2-4 i OFF-tilstand for Modificeret Hoehn og Yahr-skala.
  3. På levodopa/DCI i mindst et år, stabil dosis i de sidste 4 uger.
  4. Tag i øjeblikket mindst tre doser levodopa/DCI om dagen.
  5. Forudsigelig afslutning på dosis.
  6. I stand til at fuldføre Hauser-versionen af ​​en Parkinsons dagbog på tilfredsstillende vis.
  7. Få et gennemsnit på 120 minutters OFF-tid på to 24-timersdagbøger.
  8. På et stabilt regime med medicin, der administreres inden for normale terapeutiske grænser for Parkinsons sygdom i mindst fire uger før randomisering.
  9. Være mindst 30 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Neurokirurgisk behandling for PD.
  2. Psykosehistorie.
  3. Diagnose af atypisk Parkinsonisme eller sekundær Parkinsonisme variant.
  4. Diagnose af kræft inden for 5 år.
  5. Diagnose af klinisk signifikant sygdom i ethvert organsystem.
  6. Mini-mental status eksamen score på 25 eller mindre.
  7. Tager enhver udelukket medicin.
  8. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de seneste to år.
  9. Anamnese med anfald eller neurologisk malignt syndrom.
  10. Klinisk depression.
  11. Drægtige eller ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At fastslå effektiviteten af ​​20 mg/d og 40 mg/d doser af istradefyllin til at reducere procentdelen af ​​OFF-tid hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom (PD) behandlet med levodopa/DCI.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At evaluere ændringer i Clinical Global Impression - Improvement-skalaen (CGI-I).
At evaluere ændring i Clinical Global Impression - Severity of Illness-skalaen (CGI-S).
For at evaluere effektiviteten af ​​20 mg/d og 40 mg/d dosis istradefyllin til at reducere den samlede timers OFF-tid.
At evaluere ændringen i procent af ON-tid (uden dyskinesi, med dyskinesi, med ikke-besværlig dyskinesi og med generende dyskinesi).
For at evaluere ændringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).
For at evaluere sikkerheden ved 20 mg/d og 40 mg/d doser af istradefyllin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6002-0406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner