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Eine Studie zu Istradefyllin (KW-6002) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Patienten, die Levodopa einnehmen

21. Mai 2014 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Placebokontrollierte, doppelblinde, explorative Studie von KW-6002 (Istradefyllin) bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit. [Zusatztherapie zu Levodopa]

Ermittlung der Wirksamkeit von Istradefyllin-Dosen von 20 mg/Tag und 40 mg/Tag zur Reduzierung des Prozentsatzes der OFF-Zeit bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD), die mit Levodopa behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ermittlung der Wirksamkeit von Istradefyllin-Dosen von 20 mg/Tag und 40 mg/Tag zur Reduzierung des Prozentsatzes der OFF-Zeit bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD), die mit Levodopa behandelt werden. Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer doppelblinden Behandlung mit oralen Dosen von 20 oder 40 mg/Tag Istradefyllin oder einem entsprechenden Placebo zugeteilt. Die Patienten werden 12 Wochen lang behandelt und erhalten Zwischenbesuche und Besuche am Ende der Behandlung, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Istradefyllin zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kriterien der Gehirnbank der UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) (Schritt 1 und 2) für Parkinson.
  2. PD-Stufen 2–4 im AUS-Zustand für die modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala.
  3. Unter Levodopa/DCI seit mindestens einem Jahr, stabile Dosis in den letzten 4 Wochen.
  4. Nehmen Sie derzeit mindestens drei Dosen Levodopa/DCI pro Tag ein.
  5. Vorhersehbares Ende der Dosis lässt nach.
  6. Kann die Hauser-Version eines Parkinson-Tagebuchs zufriedenstellend vervollständigen.
  7. Haben Sie bei zwei 24-Stunden-Tagebüchern durchschnittlich 120 Minuten Pause.
  8. Auf einem stabilen Medikamentenplan, der innerhalb der normalen therapeutischen Grenzen der Parkinson-Krankheit für mindestens vier Wochen vor der Randomisierung verabreicht wird.
  9. Mindestens 30 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Neurochirurgische Behandlung der Parkinson-Krankheit.
  2. Geschichte der Psychose.
  3. Diagnose eines atypischen Parkinsonismus oder einer sekundären Parkinsonismus-Variante.
  4. Diagnose von Krebs innerhalb von 5 Jahren.
  5. Diagnose einer klinisch bedeutsamen Erkrankung eines Organsystems.
  6. Mindestpunktzahl der mentalen Statusprüfung von 25 oder weniger.
  7. Einnahme aller ausgeschlossenen Medikamente.
  8. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten zwei Jahre.
  9. Vorgeschichte von Anfällen oder malignem neurologischen Syndrom.
  10. Klinische Depression.
  11. Schwangere oder stillende Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ermittlung der Wirksamkeit von Istradefyllin-Dosen von 20 mg/Tag und 40 mg/Tag zur Reduzierung des Prozentsatzes der OFF-Zeit bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD), die mit Levodopa/DCI behandelt werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Veränderung in der Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) zu bewerten.
Bewertung der Veränderung des Clinical Global Impression – Severity of Illness scale (CGI-S).
Bewertung der Wirksamkeit einer Dosis von 20 mg/Tag und 40 mg/Tag Istradefyllin zur Reduzierung der Gesamtstunden der OFF-Zeit.
Bewertung der prozentualen Veränderung der ON-Zeit (ohne Dyskinesie, mit Dyskinesie, mit nicht störender Dyskinesie und mit störender Dyskinesie).
Bewertung der Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Bewertung der Sicherheit von Istradefyllin-Dosen von 20 mg/Tag und 40 mg/Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6002-0406

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