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Un estudio de istradefilina (KW-6002) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en pacientes que toman levodopa

21 de mayo de 2014 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Estudio exploratorio, doble ciego, controlado con placebo de KW-6002 (Istradefylline) en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. [Terapia adyuvante a la levodopa]

Establecer la eficacia de dosis de 20 mg/día y 40 mg/día de istradefilina para reducir el porcentaje de tiempo OFF en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada tratados con levodopa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Establecer la eficacia de dosis de 20 mg/d y 40 mg/d de istradefilina para reducir el porcentaje de tiempo OFF en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada tratados con levodopa. Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a un tratamiento doble ciego con dosis orales de 20 o 40 mg/d de istradefilina o un placebo equivalente. Los pacientes serán tratados durante 12 semanas y tendrán visitas intermedias y una visita al final del tratamiento para evaluar la eficacia y seguridad de la istradefilina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS) (Pasos 1 y 2) para la EP.
  2. Etapas 2-4 de PD en el estado APAGADO para la escala modificada de Hoehn y Yahr.
  3. Con levodopa/DCI durante al menos un año, dosis estable en las últimas 4 semanas.
  4. Actualmente tome al menos tres dosis de levodopa/DCI por día.
  5. Desvanecimiento predecible del final de la dosis.
  6. Capaz de completar satisfactoriamente la versión de Hauser de un diario de Parkinson.
  7. Tener un promedio de 120 minutos de tiempo libre en dos diarios de 24 horas.
  8. Con un régimen estable de medicamentos administrados dentro de los límites terapéuticos normales para la enfermedad de Parkinson durante al menos cuatro semanas antes de la aleatorización.
  9. Tener al menos 30 años de edad.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento neuroquirúrgico de la EP.
  2. Historia de la psicosis.
  3. Diagnóstico de parkinsonismo atípico o variante secundaria del parkinsonismo.
  4. Diagnóstico de cáncer en 5 años.
  5. Diagnóstico de enfermedad clínicamente significativa de cualquier sistema orgánico.
  6. Puntaje de examen de estado mental mini de 25 o menos.
  7. Tomar cualquier medicamento excluido.
  8. Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol en los últimos dos años.
  9. Antecedentes de convulsiones o síndrome neurológico maligno.
  10. Depresión clínica.
  11. Hembras gestantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Establecer la eficacia de dosis de 20 mg/d y 40 mg/d de istradefilina para reducir el porcentaje de tiempo OFF en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada tratados con levodopa/DCI.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar el cambio en la escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I).
Evaluar el cambio en la escala Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S).
Evaluar la eficacia de dosis de 20 mg/d y 40 mg/d de istradefilina para reducir el total de horas de tiempo OFF.
Evaluar el cambio en porcentaje de tiempo ON (sin discinesia, con discinesia, con discinesia no problemática y con discinesia problemática).
Evaluar el cambio en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS).
Evaluar la seguridad de dosis de 20 mg/d y 40 mg/d de istradefilina.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6002-0406

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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