Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Istradefylline (KW-6002) for behandling av Parkinsons sykdom hos pasienter som tar Levodopa

21. mai 2014 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Placebokontrollert, dobbeltblind, utforskende studie av KW-6002(Istradefylline) i behandling av Parkinsons sykdom. [Tilleggsterapi til Levodopa]

For å fastslå effekten av 20 mg/dag og 40 mg/dag doser av istradefyllin for å redusere prosentandelen av OFF-tid hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom (PD) behandlet med levodopa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Parkinsons sykdom

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Istradefylline (KW-6002)

Detaljert beskrivelse

For å fastslå effekten av 20 mg/d og 40 mg/d doser av istradefyllin for å redusere prosentandelen av OFF-tid hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom (PD) behandlet med levodopa. Pasienter som oppfyller inngangskriteriene vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til dobbeltblind behandling med orale doser på 20 eller 40 mg/d istradefyllin eller matchende placebo. Pasientene vil bli behandlet i 12 uker og vil ha midlertidige besøk og avsluttet behandlingsbesøk for å vurdere effekt og sikkerhet av istradefyllin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- - Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) hjernebankkriterier (trinn 1 og 2) for PD.
PD-trinn 2-4 i AV-tilstand for Modifisert Hoehn og Yahr-skala.
På levodopa/DCI i minst ett år, stabil dose de siste 4 ukene.
Ta for tiden minst tre doser levodopa/DCI per dag.
Forutsigbar slutten av dosen avtar.
Kunne tilfredsstillende fullføre Hauser-versjonen av en Parkinsons dagbok.
Ha i gjennomsnitt 120 minutter AV-tid på to 24-timersdagbøker.
På et stabilt regime med medisiner som administreres innenfor normale terapeutiske grenser for Parkinsons sykdom i minst fire uker før randomisering.
Være minst 30 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

Nevrokirurgisk behandling for PD.
Historie om psykose.
Diagnose av atypisk parkinsonisme eller sekundær parkinsonismevariant.
Diagnose av kreft innen 5 år.
Diagnose av klinisk signifikant sykdom i ethvert organsystem.
Mini-mental status eksamen score på 25 eller mindre.
Tar noen ekskluderte medisiner.
Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet de siste to årene.
Historie med anfall eller nevrologisk malignt syndrom.
Klinisk depresjon.
Drektige eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å fastslå effekten av 20 mg/d og 40 mg/d doser av istradefyllin for å redusere prosentandelen av OFF-tid hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom (PD) behandlet med levodopa/DCI.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere endring i Clinical Global Impression - Improvement-skalaen (CGI-I).
For å evaluere endring i skalaen Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S).
For å evaluere effekten av 20 mg/d og 40 mg/d dose istradefyllin for å redusere den totale timen med AV-tid.
For å evaluere endringen i prosentandel av PÅ-tid (uten dyskinesi, med dyskinesi, med ikke-plagsom dyskinesi og med plagsom dyskinesi).
For å evaluere endringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).
For å evaluere sikkerheten til 20 mg/d og 40 mg/d doser av istradefyllin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)