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Uno studio sull'istradefillina (KW-6002) per il trattamento del morbo di Parkinson nei pazienti che assumono levodopa

21 maggio 2014 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studio esplorativo controllato con placebo, in doppio cieco, di KW-6002 (Istradefillina) nel trattamento del morbo di Parkinson. [Terapia aggiuntiva alla levodopa]

Stabilire l'efficacia di dosi di 20 mg/die e 40 mg/die di istradefillina per ridurre la percentuale di tempo OFF in pazienti con malattia di Parkinson (PD) avanzata trattati con levodopa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Morbo di Parkinson

Intervento / Trattamento

Droga: Istradefillina (KW-6002)

Descrizione dettagliata

Stabilire l'efficacia delle dosi di 20 mg/die e 40 mg/die di istradefillina per ridurre la percentuale di tempo OFF nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) avanzata trattati con levodopa. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 al trattamento in doppio cieco con dosi orali di 20 o 40 mg/die di istradefillina o placebo corrispondente. I pazienti saranno trattati per 12 settimane e avranno visite intermedie e visita di fine trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'istradefillina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- - Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri della banca del cervello della UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) (Fase 1 e 2) per il PD.
Stadi PD 2-4 nello stato OFF per la scala modificata di Hoehn e Yahr.
Sotto levodopa/DCI per almeno un anno, dose stabile nelle ultime 4 settimane.
Attualmente prenda almeno tre dosi di levodopa/DCI al giorno.
Fine prevedibile della dose che svanisce.
In grado di completare in modo soddisfacente la versione Hauser di un diario di Parkinson.
Avere una media di 120 minuti di tempo OFF su due agende di 24 ore.
Su un regime stabile di farmaci somministrati entro i normali limiti terapeutici per la malattia di Parkinson per almeno quattro settimane prima della randomizzazione.
Avere almeno 30 anni di età.

Criteri di esclusione:

Il trattamento neurochirurgico per il PD.
Storia della psicosi.
Diagnosi di parkinsonismo atipico o variante di parkinsonismo secondario.
Diagnosi di cancro entro 5 anni.
Diagnosi di malattia clinicamente significativa di qualsiasi sistema di organi.
Punteggio minimo dell'esame dello stato mentale di 25 o inferiore.
Assunzione di eventuali farmaci esclusi.
Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol negli ultimi due anni.
Storia di convulsioni o sindrome neurologica maligna.
Depressione clinica.
Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Stabilire l'efficacia delle dosi di 20 mg/die e 40 mg/die di istradefillina per ridurre la percentuale di tempo OFF nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) avanzata trattati con levodopa/DCI.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare il cambiamento nella scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Valutare il cambiamento nella scala Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S).
Valutare l'efficacia della dose di 20 mg/die e 40 mg/die di istradefillina per ridurre le ore totali di tempo OFF.
Valutare la variazione della percentuale di tempo ON (senza discinesia, con discinesia, con discinesia non fastidiosa e con discinesia fastidiosa).
Per valutare il cambiamento nella Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Valutare la sicurezza delle dosi di 20 mg/die e 40 mg/die di istradefillina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)