Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus istradefylliinistä (KW-6002) Parkinsonin taudin hoitoon levodopaa käyttävillä potilailla

keskiviikko 21. toukokuuta 2014 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, KW-6002:n (Istradefylliini) tutkiva tutkimus Parkinsonin taudin hoidossa. [Levodopan lisähoito]

Selvitetään istradefylliiniannosten 20 mg/vrk ja 40 mg/vrk teho OFF-ajan prosenttiosuuden vähentämisessä potilailla, joilla on edennyt Parkinsonin tauti (PD), joita hoidetaan levodopalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Istradefylliiniannosten 20 mg/d ja 40 mg/d tehokkuuden määrittäminen OFF-ajan prosenttiosuuden vähentämisessä potilailla, joilla on edennyt Parkinsonin tauti (PD), joita hoidetaan levodopalla. Potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 kaksoissokkohoitoon oraalisilla annoksilla 20 tai 40 mg/d istradefylliiniä tai vastaavaa lumelääkettä. Potilaita hoidetaan 12 viikon ajan, ja heillä on välikäyntejä ja hoidon loppukäyntejä istradefylliinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen (UKPDS) aivopankin kriteerit (vaiheet 1 ja 2) PD:lle.
  2. PD-vaiheet 2-4 OFF-tilassa modifioidulle Hoehn- ja Yahr-asteikolle.
  3. Levodopa/DCI-hoito vähintään vuoden ajan, vakaa annos viimeisen 4 viikon aikana.
  4. Ota tällä hetkellä vähintään kolme levodopa/DCI-annosta päivässä.
  5. Annoksen ennustettava loppu loppuu.
  6. Pystyy täyttämään tyydyttävästi Hauser-version Parkinsonin päiväkirjasta.
  7. Pidä keskimäärin 120 minuuttia OFF-aikaa kahdessa 24 tunnin päiväkirjassa.
  8. Vakaassa hoito-ohjelmassa lääkkeitä, jotka annetaan Parkinsonin taudin normaaleissa terapeuttisissa rajoissa vähintään neljän viikon ajan ennen satunnaistamista.
  9. Ole vähintään 30-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  1. PD:n neurokirurginen hoito.
  2. Psykoosin historia.
  3. Epätyypillisen Parkinsonin tai sekundaarisen Parkinsonin muunnelman diagnoosi.
  4. Syöpädiagnoosi 5 vuoden sisällä.
  5. Minkä tahansa elinjärjestelmän kliinisesti merkittävän sairauden diagnoosi.
  6. Minimaalinen mielentilatutkimuksen pistemäärä on 25 tai vähemmän.
  7. Kaikkien poissuljettujen lääkkeiden ottaminen.
  8. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten kahden vuoden aikana.
  9. Aiemmat kohtaukset tai neurologinen pahanlaatuinen oireyhtymä.
  10. Kliininen masennus.
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Selvitetään istradefylliiniannosten 20 mg/d ja 40 mg/d teho OFF-ajan prosenttiosuuden vähentämisessä potilailla, joilla on edennyt Parkinsonin tauti (PD), joita hoidetaan levodopa/DCI:llä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliinisen globaalin vaikutelman parannusasteikon (CGI-I) muutoksen arvioiminen.
Arvioida muutosta kliinisessä globaalissa vaikutelmassa - sairauden vakavuusasteikossa (CGI-S).
Arvioida istradefylliiniannosten 20 mg/d ja 40 mg/d tehoa OFF-ajan kokonaistuntien lyhentämiseen.
ON-ajan prosentuaalisen muutoksen arvioiminen (ilman dyskinesiaa, dyskinesian kanssa, ei-vaivaa dyskinesiaa ja hankalia dyskinesiaa).
Arvioida muutos Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (UPDRS).
Arvioida istradefylliiniannosten 20 mg/d ja 40 mg/d turvallisuutta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6002-0406

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa