Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование истрадефиллина (KW-6002) для лечения болезни Паркинсона у пациентов, принимающих леводопу

21 мая 2014 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Плацебо-контролируемое двойное слепое исследовательское исследование KW-6002 (истрадефиллин) при лечении болезни Паркинсона. [Дополнительная терапия к леводопе]

Установить эффективность истрадефиллина в дозах 20 и 40 мг/сут для снижения процента времени «выключения» у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона (БП), получавших леводопу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Установить эффективность истрадефиллина в дозах 20 мг/сут и 40 мг/сут для снижения процента времени «выключения» у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона (БП), получавших леводопу. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для двойного слепого лечения пероральными дозами истрадефиллина 20 или 40 мг/сут или соответствующего плацебо. Пациенты будут получать лечение в течение 12 недель, и будут проходить промежуточные визиты и визиты в конце лечения для оценки эффективности и безопасности истрадефиллина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Критерии банка мозга Британского общества болезни Паркинсона (UKPDS) (шаги 1 и 2) для БП.
  2. Стадии 2-4 частичного разряда в выключенном состоянии для модифицированной шкалы Хена и Яра.
  3. Прием леводопы/DCI не менее одного года, стабильная доза в течение последних 4 недель.
  4. В настоящее время принимайте не менее трех доз леводопы/DCI в день.
  5. Предсказуемый конец действия дозы.
  6. Способен удовлетворительно заполнить версию дневника Паркинсона по версии Хаузера.
  7. Имейте в среднем 120 минут свободного времени в двух 24-часовых дневниках.
  8. На стабильном режиме приема лекарств в пределах нормальных терапевтических пределов для болезни Паркинсона в течение как минимум четырех недель до рандомизации.
  9. Быть не моложе 30 лет.

Критерий исключения:

  1. Нейрохирургическое лечение БП.
  2. История психоза.
  3. Диагноз атипичный паркинсонизм или вторичный вариант паркинсонизма.
  4. Диагностика рака в течение 5 лет.
  5. Диагностика клинически значимого заболевания любой системы органов.
  6. Минимальный балл при обследовании психического статуса 25 или меньше.
  7. Прием любых исключенных лекарств.
  8. История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости в течение последних двух лет.
  9. Судороги или злокачественный неврологический синдром в анамнезе.
  10. Клиническая депрессия.
  11. Беременные или кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Установить эффективность истрадефиллина в дозах 20 мг/сут и 40 мг/сут для уменьшения процента времени «выключения» у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона (БП), получавших леводопу/DCI.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценить изменения по шкале «Общее клиническое впечатление — улучшение» (CGI-I).
Оценить изменения по шкале «Общее клиническое впечатление — тяжесть заболевания» (CGI-S).
Оценить эффективность истрадефиллина в дозах 20 мг/сут и 40 мг/сут для сокращения общего количества часов периода «ВЫКЛ».
Оценить изменение процента времени включения (без дискинезии, с дискинезией, с не беспокоящей дискинезией и с беспокоящей дискинезией).
Оценить изменение Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS).
Оценить безопасность доз истрадефиллина 20 мг/сут и 40 мг/сут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6002-0406

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться