Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van istradefylline (KW-6002) voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij patiënten die levodopa gebruiken

21 mei 2014 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, verkennende studie van KW-6002 (Istradefylline) bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. [Adjuvante therapie voor levodopa]

Vaststellen van de werkzaamheid van doses istradefylline van 20 mg/dag en 40 mg/dag voor het verminderen van het percentage OFF-tijd bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson (PD) die met levodopa worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaststellen van de werkzaamheid van doses van 20 mg/d en 40 mg/d istradefylline voor het verminderen van het percentage OFF-tijd bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson (PD) die met levodopa worden behandeld. Patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, worden in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met orale doses van 20 of 40 mg/d istradefylline of een overeenkomstige placebo. Patiënten zullen gedurende 12 weken worden behandeld en zullen tussentijdse bezoeken en bezoeken aan het einde van de behandeling hebben om de werkzaamheid en veiligheid van istradefylline te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) hersenbankcriteria (stap 1 en 2) voor PD.
  2. PD stadia 2-4 in de UIT-status voor gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal.
  3. Minstens een jaar levodopa/DCI gebruikt, stabiele dosis in de afgelopen 4 weken.
  4. Neem momenteel ten minste drie doses levodopa/DCI per dag.
  5. Voorspelbaar einde van de dosis die afneemt.
  6. In staat om de Hauser-versie van een Parkinson-dagboek naar tevredenheid af te ronden.
  7. Heb gemiddeld 120 minuten OFF-tijd op twee 24-uurs agenda's.
  8. Op een stabiel regime van medicijnen die worden toegediend binnen de normale therapeutische grenzen voor de ziekte van Parkinson gedurende ten minste vier weken vóór randomisatie.
  9. Minstens 30 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neurochirurgische behandeling voor PD.
  2. Geschiedenis van psychose.
  3. Diagnose van atypisch parkinsonisme of secundaire parkinsonismevariant.
  4. Diagnose van kanker binnen 5 jaar.
  5. Diagnose van klinisch significante ziekte van elk orgaansysteem.
  6. Mini-mentale statusonderzoeksscore van 25 of minder.
  7. Inname van uitgesloten medicijnen.
  8. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen twee jaar.
  9. Geschiedenis van epileptische aanvallen of neurologisch maligne syndroom.
  10. Klinische depressie.
  11. Zwangere of zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vaststellen van de werkzaamheid van doses istradefylline van 20 mg/d en 40 mg/d voor het verminderen van het percentage OFF-tijd bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson (PD) die worden behandeld met levodopa/DCI.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om verandering in de Clinical Global Impression - Improvement-schaal (CGI-I) te evalueren.
Om verandering in de Clinical Global Impression - Severity of Illness-schaal (CGI-S) te evalueren.
Om de werkzaamheid van 20 mg/d en 40 mg/d dosis istradefylline te evalueren voor het verminderen van het totale aantal uren OFF-tijd.
Om de verandering in percentage ON-tijd te evalueren (zonder dyskinesie, met dyskinesie, met niet-lastige dyskinesie en met lastige dyskinesie).
Om de verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) te evalueren.
Om de veiligheid van doses van 20 mg/d en 40 mg/d istradefylline te evalueren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6002-0406

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren