Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Istradefyliny (KW-6002) w leczeniu choroby Parkinsona u pacjentów przyjmujących lewodopę

21 maja 2014 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, eksploracyjne badanie KW-6002 (Istradefylline) w leczeniu choroby Parkinsona. [Terapia wspomagająca lewodopę]

Ocena skuteczności dawek 20 mg/dobę i 40 mg istradefyliny na zmniejszenie odsetka czasu OFF u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD) leczonych lewodopą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności dawek 20 mg/d i 40 mg/d istradefyliny w zmniejszaniu odsetka czasu OFF u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD) leczonych lewodopą. Pacjenci spełniający kryteria wstępne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej podwójnie ślepą próbę z doustnymi dawkami 20 lub 40 mg/distradefyliny lub odpowiadającym placebo. Pacjenci będą leczeni przez 12 tygodni i będą mieli wizyty okresowe i końcowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa istradefyliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria banku mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona (UKPDS) (krok 1 i 2) dla PD.
  2. Etapy 2-4 PD w stanie WYŁĄCZONYM dla zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra.
  3. Przyjmowanie lewodopy/DCI przez co najmniej rok, stabilna dawka w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  4. Obecnie przyjmuj co najmniej trzy dawki lewodopy/DCI dziennie.
  5. Przewidywalny koniec dawki zanika.
  6. Potrafi w zadowalający sposób wypełnić wersję Hausera dziennika choroby Parkinsona.
  7. Mieć średnio 120 minut czasu OFF w dwóch 24-godzinnych dziennikach.
  8. Na stabilnym schemacie leków podawanych w normalnych granicach terapeutycznych dla choroby Parkinsona przez co najmniej cztery tygodnie przed randomizacją.
  9. Mieć co najmniej 30 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Neurochirurgiczne leczenie PD.
  2. Historia psychozy.
  3. Rozpoznanie atypowego parkinsonizmu lub wtórnego wariantu parkinsonizmu.
  4. Rozpoznanie raka w ciągu 5 lat.
  5. Rozpoznanie istotnej klinicznie choroby dowolnego układu narządów.
  6. Minimalny wynik badania stanu psychicznego 25 lub mniej.
  7. Przyjmowanie jakichkolwiek wykluczonych leków.
  8. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat.
  9. Historia drgawek lub złośliwego zespołu neurologicznego.
  10. Depresja kliniczna.
  11. Samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena skuteczności dawek 20 mg/d i 40 mg/d istradefyliny w zmniejszaniu odsetka czasu OFF u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD) leczonych lewodopą/DCI.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby ocenić zmianę w skali Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Aby ocenić zmianę w Globalnym Wrażeniu Klinicznym - Skala Ciężkości Choroby (CGI-S).
Ocena skuteczności dawek 20 mg/dobę i 40 mg/d istradefyliny w skróceniu całkowitego czasu wyłączenia.
Ocena zmiany odsetka czasu ON (bez dyskinez, z dyskinezami, z nieuciążliwymi dyskinezami i z kłopotliwymi dyskinezami).
Aby ocenić zmianę w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS).
Ocena bezpieczeństwa dawek 20 mg/d i 40 mg/d istradefyliny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6002-0406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Istradefylina (KW-6002)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj